全文字数：2288字，精读时间：5分钟

本文援引于报告《2020年中国EGFR抑制剂行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

头豹科技创新网内容覆盖全行业、深入垂直领域，行业报告每日更新；政策图录、数据工具助您轻松了解市场动态；智能关键词轻松搜索，直奔行业热点内容。

诚挚欢迎各界精英交流合作，头豹承接行业研究、市场调研、产业规划、企业研究、商业计划、战略规划等业务，您可发送邮件或来电咨询。

客服邮箱：CS@leadleo.com 咨询热线：400-072-5588

EGFR抑制剂疗法接连获批，发展潜力逐步显现

2003年5月，美国FDA批准阿斯利康公司生产的EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）用于一线治疗非小细胞肺癌，标志着全球首个EGFR抑制剂正式上市，EGFR抑制剂行业正式拉开序幕。

2005年2月，中国CFDA批准吉非替尼（易瑞沙）进入中国市场，用于化疗失败后的肺癌三线治疗。中国EGFR抑制剂市场就此开启。

2011年8月，中国CFDA批准贝达药业自主研发的第I代EGFR抑制剂埃克替尼（凯美纳）上市，标志中国本土制药企业正式参与EGFR抑制剂市场。

2013-2019年，外资制药企业研发的第II、第III代EGFR抑制剂阿法替尼、达克替尼和奥希替尼先后进入中国市场，中国EGFR抑制剂行业竞争日益激烈。

2020年3月，又一款中国本土企业研发的药物，中国豪森药业的第III代EGFR抑制剂阿美替尼（阿美乐）获批上市。

截至2020年4月，中国已上市7款EGFR抑制剂。2017年，随着医疗改革的不断深入，中国EGFR抑制剂的审评审批速度不断加快，获批上市的EGFR抑制剂持续增多，推动EGFR抑制剂行业的竞争。

许多肿瘤中有突变型EGFR存在

EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，简称为EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要作用。

许多肿瘤中有突变型EGFR存在，现已发现许多种EGFR突变型。EGFR突变中的超过80%为19Del及L858R类型的突变，其余的属于罕见突变，主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18，19外显子上的Ins19，20外显子上的Ins20、S768I，21外显子上的L861Q。

中国已上市7款EGFR抑制剂

针对EGFR等基因驱动突变的患者，靶向治疗显示了其卓越的疗效。EGFR靶向药物主要分为单克隆抗体类和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）两大类。TKIs抑制细胞质内的激酶，使其不能激活EGFR信号通路，达到遏制肿瘤生长的目的。截至2020年4月，中国已上市7款EGFR抑制剂。2017年，随着医疗改革的不断深入，中国EGFR抑制剂的审评审批速度不断加快，获批上市的EGFR抑制剂持续增多，推动EGFR抑制剂行业的竞争。

中国EGFR抑制剂市场规模持续扩张

2005年－2011年期间，中国EGFR抑制剂行业处于早期技术积累阶段，中国EGFR抑制剂市场主要由外资企业主导，直到2011年，贝达药业生产的埃克替尼获批上市，中国EGFR抑制剂行业逐步走向成熟。2015年，中国EGFR抑制剂市场规模已经达到19.4亿元人民币。2016年，埃克替尼成为首个纳入医疗保险目录的EGFR抑制剂，“以价换量”抢占外资EGFR抑制剂市场，原本受外资EGFR抑制剂主导的市场出现小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼纳入医保，EGFR抑制剂行业迎来第一轮销售爆发，2018年，厄洛替尼和奥西替尼进入医保则将市场规模推向47.7亿元人民币。未来，预计随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售额有望持续走高。

适应中国庞大患者群体的需求

中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20%及13.9%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展满足了中国庞大患者群体的临床治疗需求。

新药物治疗效果佳，市场表现好

从2003年，美国FDA批准阿斯利康生产的第I个EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）上市以来，已有三代EGFR抑制剂获批上市投入使用。新一代EGFR抑制剂，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动EGFR抑制剂行业不断发展的重要原因。

从销售情况看，以奥希替尼为代表的第III代EGFR抑制剂销售表现优异，自上市的第I年起，销售额就超过其他药物。从临床试验数据上看，第III代EGFR抑制剂的治疗表现最佳。在奥希替尼的临床试验中，无进展生存期达到18.9个月，ORR达到77%，均高于I代抑制剂吉非替尼和II代抑制剂阿法替尼。

第III代EGFR抑制剂仍是研发主流

第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。国际三代EGFR首次进入临床是2013年，截至今天，全球已有众多的第III代EGFR小分子抑制剂进入了临床阶段。包括2013年-2015年间阿斯利康、Clovis、韩美三家的EGFR临床之争，以及随后众多知名药企的迅速跟进，第III代EGFR小分子抑制剂目前依旧是国际研发主流趋势。

中国第III代EGFR抑制剂也积极开展临床试验。中国第III代EGFR抑制剂的一线治疗试验临床启动时间集中在2019年，同已经上市的第III代EGFR抑制剂奥希替尼相比晚了3-4年时间，但在研发进程加速和审评审批加快的推动下，中国首个国产第III代EGFR抑制剂阿美替尼于2020年3月获批上市。而其他正在进行临床试验的第III代EGFR抑制剂实验数据表现良好，如上海艾力斯的艾氟替尼、贝达药业的BPI-7711等。

深度见解：技术迭代引领企业创新突破

EGFR基因是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因之一，中国等亚洲国家EGFR突变概率接近30%，在肺腺癌中的突变概率更高达60%左右。EGFR抑制剂中的TKIs抑制细胞质内的激酶，使其不能激活EGFR信号通路，达到治疗目的。中国市场自2005年已陆续上市第I、第II和第III代EGFR抑制剂：厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼和阿美替尼。未来，预计随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售有望持续走高。

中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20.0%及13.9%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展满足了中国庞大患者群体的临床治疗需求。

第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。中国第III代EGFR抑制剂正积极开展临床试验。中国首个国产第III代EGFR抑制剂阿美替尼于2020年3月获批上市。而其他正在进行临床试验的第III代EGFR抑制剂实验数据表现良好，如上海艾力斯的艾氟替尼、贝达药业的BPI-7711等。