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本文援引于报告《2020年中国抗CD20单抗行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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抗CD20单抗疗法接连获批，发展潜力逐步显现
1997年，由罗氏制药研发和生产的全球首款抗CD20单抗药物利妥昔单抗（美罗华）在美国上市，全球抗CD20单抗行业竞争正式拉开帷幕。
2000年，美罗华正式通过审批登陆中国市场，中国抗CD20单抗市场正就此开启。
2002年，由IEDC公司研发的第二代抗CD20单抗药物替伊莫单抗（泽娃灵）上市，抗CD20单抗研发竞争日益激烈。
2019年，中国迎来首款本土抗CD20单抗，由复宏汉霖生产的利妥昔单抗仿制药汉利康获批上市。
同年，信达生物和礼来制药共同研发的仿制药也进行申报市场。
截至2020年4月，中国已上市2款抗CD20单抗，分别是进口原研药美罗华和本土仿制药汉利康。2017年后，随着医疗改革的不断深入，中国抗CD20单抗的审评审批速度不断加快，预计未来2-3年获批上市的抗CD20单抗持续增多，推动抗CD20单抗行业的竞争。
CD20抗原是与B细胞疾病相关的靶点
CD20（Cluster of Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，位于B淋巴细胞表面。CD20作为B细胞的表面抗原，出现在前B细胞到成熟B细胞阶段，但不表达在造血干细胞、祖B细胞以及成熟的浆细胞上。
CD20在B细胞淋巴瘤、毛细胞白血病、B细胞慢性白血病和黑色素瘤肿瘤干细胞中均有表达，所以CD20抗原是一个良好的B细胞疾病相关的靶点。以CD20为靶点的单克隆抗体，简称抗CD20单抗。尽管目前CD20的功能并不完全清楚，但是有证据表明抗CD20单抗杀伤B细胞来源的肿瘤和三种作用机制有关，分别是抗体依赖的细胞毒作用（ADCC，Antibody Dependent Cell Mediated Cytotoxicity），补体依赖的细胞毒作用（CDC, Complement Dependent Cytotoxicity），以及抗体与CD20分子结合引起的直接效应，包括抑制细胞生长，改变细胞周期以及凋亡。
抗CD20单抗的主要产品
第一代抗CD20单抗
第一代抗CD20单抗以利妥昔为代表的嵌合或者鼠源单抗为主。罗氏制药开发的美罗华在商业上大获成功，泽娃灵和百克沙属于放射免疫疗法，需要在专门的核医学部门才可进行，在推广上面临更多的困难，导致了商业上的失败。
第二代抗CD20单抗
第二代抗CD20单抗以罗氏制药开发的奥瑞珠单抗和GSK与Genmab联合开发的奥法木单抗为主。第二代抗CD20单抗通过人源化或者全人源改造后，降低了免疫原性，同时减少了不良反应。
第三代抗CD20单抗
第三代抗CD20单抗目前仅有罗氏制药研发的阿妥珠的单抗上市，TG Therapeutics和Mentrik Biotech各自的三代抗CD20单抗仍处于在研阶段。第三代抗CD20单抗的治疗领域不局限于非霍奇金淋巴瘤，还包括多发性硬化症等，预计未来将开拓更广的患者市场。
中国已上市的抗CD20单抗产品
中国已上市的抗CD20单抗主要氛围进口原研药和本土仿制药两大类。进口原研药利妥昔单抗由罗氏制药研发生产，于2000年进入中国市场，并长期保持16,041元/瓶的高价。2019年，中国首款利妥昔仿制药上市，由复宏汉霖生产，价格更具竞争力。此外，信达生物和礼来制药联合开发的利妥昔原研药也于2019年6月申报生产，预计将于2020年正式上市。
中国抗CD20单抗终端价格市场分析
价格是产品的重要竞争力之一。美罗华在2000年进入中国市场后，长期保持高价销售，2017年进入医保，以价换量，以在专利过期前争取更多中国市场份额。2019年，复宏汉霖的利妥昔类似药汉利康上市，定价仅为美罗华的61%。
中国抗CD20单抗终端市场持续扩张
2000-2018年期间，中国抗CD20单抗行业处于早期技术积累阶段，中国抗CD20单抗市场主要由外资企业罗氏制药研发的利妥昔主导。美罗华通过谈判纳入医疗保险目录，价格下降36%减轻患者的经济负担，中国抗CD20单抗销售迎来第一轮爆发。此外，2019年，中国抗CD20单抗市场迎来由复宏汉霖生产的利妥昔仿制药汉利康上市，汉利康价格仅为美罗华的61%，颇具价格竞争力，中国抗CD20单抗市场再度扩张，市场规模达到34亿元人民币。预计未来3-5年，随着中国仿制药的研发加速，将有1-3款类似要上市，市场将再度放量增长。
本土仿制药研发市场竞争激烈
仿制药市场是中国的抗CD20单抗行业的重要组成部分。目前，中国已有十余家企业进行抗CD20单抗药仿制药的研发，而进入临床III期的企业就有7家。华兰基因和正大天晴的利妥昔仿制药被行业看好，而海正药业和神州细胞的新药研发也备受市场关注。
新药物治疗效果佳，市场表现好
从2000年，美国FDA批准罗氏制药研发生产的利妥昔单抗（美罗华）上市以来，已有三代抗CD20单抗获批上市投入使用。新一代抗CD20单抗，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动抗CD20单抗行业不断发展的重要原因。同为罗氏制药研发生产的阿妥珠单抗，是目前公认的最有发展潜力的药物之一。
从销售情况看，阿妥珠单抗的销售额自上市以来呈现持续增长态势，尽管与利妥昔单抗对比仍有距离，但发展态势良好。从临床试验数据上看，阿妥珠单抗在ORR和三年PFS上均优于利妥昔单抗，治疗效果优异是新一代药物的核心实力。预计第三代抗CD20单抗将在3-5年内引进中国市场。
深度见解：技术迭代引领企业创新突破
CD20是抗体类药物最重要的靶点之一，CD20在B细胞淋巴瘤、毛细胞白血病、B细胞慢性白血病和黑色素瘤肿瘤干细胞中均有表达。抗CD20单抗杀伤B细胞来源的肿瘤，抑制细胞生长，改变细胞周期以及凋亡，达到治疗目的。
以CD20为靶点的抗体药物可以分为三代：第一代抗CD20单抗以利妥昔为代表的嵌合或者鼠源单抗为主；第二代是以奥法木单抗为代表的人源化单抗；第三代以阿妥珠单抗为代表，治疗领域也不仅局限于非霍奇淋巴瘤，还包括多发性硬化症，免疫性血小板减少症等。抗CD20单抗在多种适应症领域治疗表现优异，是抗20单抗能在保持良好销售记录的重要原因。
2000-2018年期间，中国抗CD20单抗行业处于早期技术积累阶段，中国抗CD20单抗市场主要由外资企业罗氏制药研发的利妥昔主导。美罗华通过谈判纳入医疗保险目录，价格下降36%减轻患者的经济负担，中国抗CD20单抗销售迎来第一轮爆发。此外，2019年，中国抗CD20单抗市场迎来由复宏汉霖生产的利妥昔生物类似要汉利康上市，汉利康价格仅为美罗华的61%，颇具价格竞争力，中国抗CD20单抗市场再度扩张，市场规模达到34亿元人民币。预计未来3-5年，随着中国仿制药的研发加速，将有1-3款类似要上市，市场规模将持续扩张。
