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本文援引于报告《2020年中国药物警戒行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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融入国际药品安全体系，中国药物警戒行业全面发展

中国政府于2017年加入ICH，并于2018年颁布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），提出中国将适用ICH的五个国际化的二级指导原则，药物警戒在中国逐步建立起标准规范。2019年，新修订的《药品管理法》被全国人大常委会通过，中国政策从国家立法层面建设了药物警戒行业制度与原则，中国的药物警戒体系发展逐步完善。在国家药品安全政策的驱动下，企业的药物研发需求也在不断增加，使企业对药物安全把控的标准和难度不断提升，推动企业建立独有的药物警戒体系。

药物警戒覆盖药物研发全周期

药物警戒（PV）是对药物在研发上市的不同阶段过程中开展的识别、评估、分析、预防等相关的药物安全和监测行为。药物警戒贯穿于产品的全部生命周期，其核心目标在于保证药物应用的安全性，涉及范围包括但不限于药物不良反应、药物错误使用、药物滥用、药品假冒、药物效力缺失、药品间相互作用等。

药物警戒产业链逐渐完善，中游外包收费模式包括两类

中国药物警戒行业产业链由三个环节组成。上游主体为提供信息系统和数据治理服务的硬件企业和提供文献数据检索的专业软件类服务商，中游主体为自建警戒体系的研发类药企和专业外包服务企业，下游主体为监管机构、医疗监测机构和广大用药患者群体。

上游：

（1）硬件服务商：提供药物警戒工作中所需的技术和设备服务。药物警戒工作在前期对于数据信息获取和处理能力要求较高，因此需要匹配对应的数据储存、运算设备和系统服务器。硬件企业可为临床和上市后药物数据系统保驾护航，完善数据治理和分析体系，为安全性评价提供坚实基础。

（2）软件服务商：为药企和监管机构提供药物警戒文献数据检索服务。药企或第三方企业通过全文检索，文献数据库可按照企业药品种类分别推送药品相关学术文献，帮助药企完成药物安全性评估和风险分析。目前的收费模式主要有单次收费（中国5-6元人民币/次、外国20美元/次）和长期合作（受合作时长和数据库范围限制，价格波动较大）两种。由于药物警戒需求量和机构专业度不同，不同中游主体和软件服务商的合作模式也有所差异。

中游：

现阶段药物警戒体系中，超过50%工作内容为安全性报告的撰写提交。因此，报告管理成为药物警戒的核心环节，第三方外包企业也基于该环节创造利润点。其中，外包类业务渗透率不到10%。市场中对于安全报告中的E2B R3 XML文件的准备和提交方案的交付模式有三种：药企手动完成、购买第三方系统和系统服务全流程外包。

下游：

药物警戒下游对象是药物安全数据的生产者和上报者，主要集中在药物研发的临床研究和上市后阶段。

中国已经建立起药品不良反应监测网络。该网络通过多渠道的信息平台获取并处理数据，形成各级医疗机构上报监测、分析评估、预警防控的药物警戒系统闭环。截至2018年，中国97.9%区县可实现报告药品不良反应，每百万人口平均报告数为1,119份，中国范围内已拥有超过150家不良反应监测哨点医院。

受政策和药物研发需求双驱动，药物警戒行业市场规模持续增长

2019年中国药物警戒实现规模化发展，市场规模达到1.7亿元人民币。在用药需求不断增长和新药研发数量快速增加的推动下，外包服务领域需求迅速提升。2022年7月企业提交不良药品反应报告将全面适应ICH技术指导原则，药物警戒系统渗透率将迅速提升，外包服务市场将出现增长拐点。

信息一体化建设及多方责任主体落实将成为中国药物警戒行业发展趋势

Ø 信息化加速一体化解决方案出现

技术不断渗透将自下而上优化药物警戒中的监测效率和评价质量，行业中将出现更多一体化服务提供商。在数据管理阶段，药物警戒将从源头上打破数据孤岛，拓宽数据渠道，数据处理实现标准化。在分析评估阶段，借助深度学习算法和文本挖掘技术，药物警戒将实现自动风险信号识别，同时对风险信息展开全方位的挖掘和统计分析，安全性评级将上升至全新阶段，效率与速度同步提升。在报告管理阶段，药物警戒将对个例事件开展持续性追踪，报告能够自动生成并上传到监管机构手中，从业人员有更多精力投入分析和预警类工作。在持续警戒阶段，药物警戒将利用大数据进行二次开发利用，系统将在最短时间响应监管需求。

Ø 多方协作落实责任主体，打造行业生态

未来，药物警戒产业中的主体需要协同合作：对于用药患者，药物警戒将逐渐以个体为导向，提升数据的准确性、及时性；对于医院机构，药物警戒中的数据监测和报告方式将从部分主动提升为全面自动，同时加强药企患者间的沟通；作为药物企业，将深入连接各方平台对象，提升共享和交互能力；作为监管机构，将注重和药企、医院之间的互动，合理评估市场动向，树立良性警戒标准。

深度见解

中国药物警戒行业自2018年正式起步，尚处于蓝海市场，市场集中度低且未形成行业梯队。蓝海市场加速企业涌入与布局，仅2019年，中国药物警戒行业市场参与企业就已增加300余家。药物警戒行业特点决定了主要参与市场竞争的主体为第三方外包机构。其原因在于：一方面，该行业受监管机构颁布的标准体系影响较大，内部自主实施药物警戒的医药企业需广泛学习标准体系，因此实施难度较大；另一方面，E2B R3标准要求企业自2022年7月1日后全部使用XML或Gateway等形式上提交报告，这种形式或只能通过第三方系统完成。

中国药物警戒行业尚未出现垄断性企业，且行业商业模式仍处于探索中，如何在市场中占领先发优势，精细化布局系统外包和服务外包市场将是企业间竞争的焦点。行业特点为第三方外包机构提供销路。现今市场占有率较高的企业有太美医疗、昭衍鸣讯及百奥知等。相关政策原则与体系标准的建立显著推动行业发展，为药物警戒行业铺垫广阔前景。未来药物警戒会随着协作深入实现成本降低，从而产生更多机遇。