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本文援引于报告《2020年中国CD30药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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CD30药物疗法接连获批，发展潜力逐步显现
2020年5月，由美国Seattle Genetics研发、日本武田制药销售的靶向CD30抗体偶联药物安适利（注射用维布妥昔单抗）经国家药品监督管理局正式批准进入中国，获批适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。
2011年8月，安适利（维布妥昔单抗）获得美国FDA的批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤和复发性间变性大细胞淋巴瘤。安适利是目前唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物，也是第一个针对经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的治疗药物。
CD30抗原是与B细胞疾病相关的靶点
CD30特点
CD30是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员。CD30具有特异性表达的特点：（1）在健康个体中，CD30表达局限于活化B和T细胞的一小部分；（2）在多个非淋巴瘤组织中，CD30弱阳性表达；（3）在多个淋巴瘤组织中，CD30呈阳性。
CD30成药药物
CD30的特异性表达使其具有了良好的成药性。目前，行业内关于CD30的靶向治疗主要分为三种：（1）单克隆抗体与mAb免疫毒素偶联物：美国Seattle Genetics制药公司研发的维布妥昔单抗（安适利）已获批上市；（2）双特异性mAb抗体：以美国Affimed研发的AFM13为代表，现处于临床试验阶段；（3）CD30 CAR-T疗法：在研企业包括新加坡Tessa Therapeutics和中国本土生物科技企业波睿达生物。
CD30抗体偶联药物发展最为成熟
维布妥昔单抗利用抗体偶联药物作用原理，使MMAe在溶酶体中与微管蛋白结合病导致细胞周期停滞，达到细胞凋亡的目的。维布妥昔单抗在多个临床试验方案中表现出明显的治疗效果优势：（1）维布妥昔单抗用于ASCT后巩固治疗疗效显著；（2）对比传统化疗方案，维布妥昔单抗治疗效果更为优异；（3）联合化疗在治疗效果上有明显优势；（4）联合纳武利尤治疗具有较高的协同抗肿瘤效应。
CD30双抗颇受关注
双特异性mAb免疫治疗在某些实体瘤和血液恶性肿瘤治疗中取得了部分成功。最新研发的颇具前景的靶向CD30和CD16A双特异性抗体为Affimed研发的嵌合双特异性mAb AFM13。抗CD16/CD30双克隆特异性抗体的一端连接于NK细胞及单核巨噬细胞所表达的Fcr-受体Ⅲ区（CD16抗原），另一端与HD及Reed-Srernberg细胞上的CD30抗原相联。AFM13能够同时与肿瘤细胞（CD30阳性）和NK细胞紧密结合，动员NK细胞消灭肿瘤细胞。
CD30 CAR-T疗法研究热度持续提升
CD30抗体已经被广泛开发应用。尽管维布妥昔单抗治疗有很高的应答率，但仅有22%患者表现为5年无进展生存。为了克服抗体治疗的挑战，包括CD30抗体药物作用持续性的局限以及CD30抗体渗透到肿瘤部位有效抗体量较少的缺点，针对CD30 CAR-T被开发了出来，维布妥昔单抗在淋巴瘤治疗上的成功使CD30 CAR-T治疗在理论上是可行的。截至目前，已有两项临床研究发表了研究结果，表明CD30 CAR-T有良好的耐受性和抗肿瘤作用。CD30已经成为继CD19、CD22后，CAR-T疗法中最重要的靶点之一。
CD30药物需求人群庞大
2020年5月，安适利在中国市场获批上市，适应于：（1）复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤；（2）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。中国淋巴瘤患者群体数量庞大，CD30药物满足部分患者人群需求，预计安适利等CD30药物未来其在中国将有可观的需求市场。
CD30药物市场规模缓慢增长
截至目前，中国CD30药物行业仍处于早期技术积累阶段，中国CD30药物市场只有外资企业Seattle Genetics研发的维布妥昔单抗获批上市，用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，预计中国仅有6%的淋巴瘤患者适用于维布妥昔单抗的治疗。维布妥昔单抗治疗疗效显著，但价格高昂，全疗程预计高达70万人民币，因此预计2020年市场规模将达到17.9亿元人民币，并在未来三年内稳定增长。预计2024年，中国CD30市场将有本土企业研发的药物上市，预计届时价格将低于维布妥昔单抗定价，并抢占市场份额。
深度见解：技术迭代引领企业创新突破
淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤治疗手段有限。CD30是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员，在多个淋巴瘤组织中呈阳性表达。CD30的特异性表达使其具有良好的成药性。
维布妥昔单抗在多个临床试验方案中表现出明显的治疗效果优势：（1）维布妥昔单抗用于ASCT后巩固治疗疗效显著；（2）对比传统化疗方案，维布妥昔单抗治疗效果更为优异；（3）联合化疗在治疗效果上有明显优势；（4）联合纳武利尤治疗具有较高的协同抗肿瘤效应。维布妥昔单抗药物安适利2011年由美国FDA获批上市后销售情况表现良好，2015年全球销售额达到226.1百万美元。2015-2019年，随着安适利的适用症持续获批，适用人群持续扩张，销售额持续上涨，并在2019年达到627.7百万美元的销售额。2020年5月，安适利在中国获批上市，预计将迎来进一步的销售放量。
CAR-T治疗正在成为恶性血液病治疗最有前景的疗法。CD30广泛表达于大多数淋巴瘤细胞表面，低毒性和低脱靶效应的风险使CD30 CAR-T治疗成为可能。截至目前，已有两项临床研究发表了研究结果，表明CD30 CAR-T有良好的耐受性和抗肿瘤作用。CD30已经成为继CD19、CD22后，CAR-T疗法中最重要的靶点之一。CD30淋巴瘤患者有望受益于CD30 CAR-T疗法。
