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本文援引于报告《2020年中国自身抗体检测行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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聚焦自身免疫疾病诊疗，自身抗体检测市场潜力大

受中国人口结构老龄化、居民生活习惯、生活方式及生活环境改变等多重因素影响，自身免疫疾病患病率呈现稳步增长趋势，加之人口基数大、涉及疾病种类多，中国自身免疫性疾病患者人群总量大，2019年中国类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎及银屑病四种自身免疫疾病患病人数分别达591.5万人、102.8万人、387.3万人及676.3万人。未来，随着中国自身免疫疾病患者总量增长、免疫诊断技术提升，自身抗体检测市场需求将持续增长。

目前，中国自身抗体检测行业已经出现一批具有优势的企业，如浩欧博、亚辉龙及透景生命，其中：

2020年4月，上交所正式受理亚辉龙科创板上市申请。亚辉龙的产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域，有300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等，打破了国际品牌的垄断，并逐步替代进口产品。

2020年5月，上交所正式受理浩欧博科创板上市申请。据悉，浩欧博成立于2009年6月，注册资本4,729.4万元，是一家从事过敏原和自身抗体检测体外诊断试剂的研发、生产和销售的科技型企业，其产品应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断。

自身抗体检测逐渐成为自身免疫疾病诊断的主流手段

自身免疫疾病是由于免疫功能紊乱，机体产生针对自身抗原的病理性免疫应答反应而引起器官或系统损伤的一类疾病。根据临床表现与病变累及范围，自身免疫疾病可以分为系统性免疫疾病和器官特异性免疫疾病，其中系统性免疫疾病包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、类风湿关节炎、抗磷脂综合征等，器官特异性免疫疾病包括自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性甲状腺炎、胰岛素依赖性糖尿病等。目前，自身免疫病的发病机制尚不完全清楚，普遍认为是遗传易感个体在环境因素如感染、紫外线、肿瘤及药物等多种因素共同作用下发生。

自身抗体是自身免疫疾病的诊断及病情评估的重要依据，进行自身抗体检测有利于自身免疫疾病临床诊断、评估及治疗。自身抗体检测方法的选择受实验室条件、检测试剂价格及操作人员等因素影响，检测方法的敏感度和特异性呈相互依存关系，决定检测效能和检测结果的可靠性。目前，常用的自身抗体检测方法包括酶联免疫法、化学发光免疫分析法、流式荧光法等，其中酶联免疫法与化学发光免疫分析法在中国自身抗体检测市场上应用较广。

在政策推动下，自身抗体检测行业持续科学、规范化发展

在中国除用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其他体外诊断试和仪器均属医疗器械。自2015年来，国务院、科技部及NMPA等相关部门发布一系列的政策，鼓励、支持体外诊断试剂行业发展，并从产品研发、临床试验、市场准入及临床使用等多个方面规范行业发展。自身抗体检测作为体外诊断行业细分领域，同样受到相关政策监管。

中国自身抗体检测行业市场规模呈现持续增长趋势

自身抗体检测是自身免疫疾病诊断的主流手段，加之中国人口基数大，自身免疫疾病患者基数大，自身抗体检测市场需求庞大，但受限于技术及专利因素，跨国企业长期主导中国自身抗体检测行业市场。按销售额统计，2015-2019年中国自身抗体检测行业市场规模由9.1亿元增长至13.2亿元，年复合增长率为9.7%。未来，伴随着免疫诊断技术进步、自身免疫疾病诊疗需求增长及诊疗标准化，本土企业加紧布局自身抗体检测领域，促进国产自身抗体检测产品加速上市，国产化率逐步提高，进而推动中国自身抗体检测行业市场规模持续增长。

随着市场监管趋严及市场退出机制完善，农药产业结构调整加速

检测技术不断更新

按抗原或抗体包被方法分，化学发光免疫分析技术可分为微孔板式技术与微粒式技术。以磁微粒化学发光免疫分析技术为代表的化学发光免疫分析技术凭借灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、操作便捷等优点，在欧美国家已发展成熟并成为主流检测技术方法，中国化学发光免疫分析技术较欧美国家落后，化学发光免疫分析试剂市场被外资企业所垄断。未来，伴随检测技术创新发展，磁微粒化学发光免疫分析技术进步，中国自身抗体检测市场上酶联免疫分析试剂将逐步被替代。

检测市场持续下沉

伴随生物医药技术发展与临床研究深入，自身免疫疾病诊疗方案多样化，自身抗体检测作为自身免疫疾病诊断的重要手段，逐步获得临床认可并加以推广应用。

在分级诊疗政策推动下，自身抗体检测服务向二级医院及基层医疗机构下沉。自2015年国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。未来，二级医院及基层医疗机构疾病诊断服务水平将不断提高，自身抗体检测等诊断服务逐步下沉。

深度见解：

由于自身免疫疾病对日常生活影响较大，患者的诊疗意愿及需求高，是推动自身抗体检测行业快速发展，吸引本土企业纷纷布局该领域的关键因素。

跨国企业占据主要市场

由于自身抗体检测试剂及设备生产技术壁垒较高，尤其是试剂核心原料制备及诊断分析平台建设需要长时间持续的资金与人力投入，企业进入该行业的时间成本较高，先进入者具有明显的技术及市场优势。目前，中国自身抗体检测市场仍然以罗氏、雅培、西门子为主，浩欧博、亚辉龙等本土企业近年来发展迅速，有望提高国产自身抗体检测产品市场份额，逐步实现进口替代。

诊断技术持续更新迭代

随着市场对自身抗体检测精准度要求提高，诊断技术升级势在必行。相较于传统免疫检测技术，化学发光具有显著的灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势，尽管中国化学发光技术起步较晚，但在临床应用中得到迅速推广。目前，化学发光技术在大型三甲医院已经逐步逐步替代酶联免疫检测技术，逐步成为免疫定量分析领域的主流技术。

基层诊疗市场快速发展

跨国企业利用产品、技术及服务优势，不断扩大在华投资力度，实现垄断大型三甲医院的自身抗体检测市场。在分级诊疗政策下，本土企业可以二级医院及基层医疗机构为突破口，提供具备技术与质量保障的高性价比检测产品，以顺应诊断服务下沉的市场发展趋势。