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本文援引于报告《2020年中国透皮制剂行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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绿叶制药、亚宝药业及长春高新等企业加速布局透皮制剂领域

在老龄化进程加速及慢病患病率提升的背景下，透皮制剂作为一种创新给药方式，凭借其独特的技术及应用优势，获得广泛关注。近两年，绿叶制药、亚宝药业及长春高新等本土企业加速布局透皮制剂领域，开展多个透皮制剂研发项目，同时重视从研发到生产转化，加快透皮制剂产品市场化进程，进而推动透皮制剂行业快速发展，具体表现如下：

2019年5月，亚宝药业公告称，公司贴剂车间净化安装工程开工，正式启动贴剂产业化项目建设，该车间主要生产溶剂型透皮贴、热熔胶透皮贴等新剂型，标志着亚宝药业在透皮给药新型制剂领域迈出崭新的一步。

2019年9月，长春高新与安能泰制药签署《生产、供货及销售协议》，拟投资不超6,200万元获得5%利多卡因透皮贴片在中国大陆区域的销售权及全球区域的生产权，将以透皮贴片制剂的平台技术为切入点，仿创结合，开发透皮制剂改良型新药。

2020年7月，南卫股份宣布与浙江大学联合成立“江苏省新型外用与透皮制剂工程技术研究中心”，利用在创伤愈合领域具有快速愈合作用的水凝胶基材，配比相应的处方，在新型透皮制剂产品的研制上取得阶段性成功，并且不断深入开展透皮给药对于疾病治疗或预防的技术研究。

2020年9月，绿叶制药宣布，旗下用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂（多日贴）)（LY03013）获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准启动临床试验。据悉，绿叶制药还在美国、日本、德国、英国、西班牙等多个国家开展利斯的明透皮贴剂的注册申请工作。

透皮制剂为患者提供一种更简便、有效的给药方式

透皮制剂指药物经由皮肤给药路径，转运至局部组织或全身血液循环，而发生局部或全身作用的新型制剂。透皮制剂可用于局部治疗，也可用于全身治疗，为慢性疾病和局部镇痛的治疗及预防提供了一种简单、有效的给药方式。

透皮制剂以其独特的临床应用优点在药学领域占据重要地位。按药物储存与释放机制，可将透皮制剂分为膜控释型、粘胶分散型、骨架扩散型及微贮库型，各类透皮制剂存在显著差异。

透皮制剂应用领域逐步扩展

由于皮肤的屏障作用，限制了药物经皮吸收速率，具有系统活性的药物要到达靶组织，必须具有一定的物理化学性质，以促进药物通过皮肤吸收并进入微循环。通常低分子量、低熔点、药理作用强的小剂量药物易透过皮肤并产生药效作用，常被作为透皮制剂的首选药物。

自1979年全球首个透皮制剂东莨菪碱贴片上市以来，目前已有30多种药物被开发并上市了透皮制剂，主要包括消炎镇痛、精神类药物和激素类药物。目前，中国上市的透皮制剂品种较少，产品主要集中在局部镇痛领域。

政策鼓励透皮制剂等新型制剂行业发展

近五年，国务院、科技部、发改委及NMPA等部门制定了一系列的相关政策，鼓励长效、缓控释、靶向等新型制剂研发，加快创新药的审评审批，将创新药、临床急需用药等药品列入国家重点研发计划。在政策推动下，透皮制剂等新型制剂行业加速发展，国产透皮制剂产品加速上市。

受市场需求与技术创新驱动，透皮制剂行业市场规模持续增长

在政策、技术及资本等多种因素的推动下，透皮给药应用领域逐步扩展，产品结构不断丰富，行业进入快速发展期。按销售额统计，2015-2019年中国透皮制剂行业市场规模由22.7亿元增长到43.3亿元，年复合增长率为17.5%。未来，伴随新型载体材料研发与促进药物透皮吸收技术发展，本土企业纷纷进入透皮制剂领域，国产透皮制剂产品加速上市，中国透皮制剂市场规模仍将呈现快速增长趋势。

透皮给药技术进步，透皮制剂产品不断增多

药物透皮促进技术进步

促进药物透皮吸收技术发展是开发透皮制剂产品，推动透皮制剂行业发展的关键因素。目前，常用的促进药物透皮吸收技术包括：（1）化学方法主要是通过使用各种化学透皮促进剂以改善皮肤的通透性，进而促进药物吸收，是目前使用最广泛的药物透皮吸收技术；（2）物理方法种类较多，具体包括离子导入、电致孔、超声导入、微针、激光微孔等，有效扩充透皮给药的药物范围，部分蛋白质类与肽类药物透皮给药进入研发阶段，但整体技术成熟度不高；（3）药剂学方法通过借助药物载体或改变药物结构，以促进药物透皮吸收。

透皮制剂产品种类增多

经历了40余年的发展，ALZA、诺华、PURDUE、UCB等跨国企业进入透皮制剂领域，共同推动全球透皮制剂行业快速发展。目前，中国正处于新型制剂发展初期，绿叶制药、大洲生物、和心诺泰等企业已进入透皮制剂相关领域，国产透皮制剂上市进程将加速，未来前景可期。

深度见解：多重因素推动中国透皮制剂行业进入快速发展阶段

仿制药“一致性评价”与“带量采购”等政策实施，市场价格竞争激烈，加速传统仿制药行业洗牌，产业转型与升级势在必行。作为重要的新型制剂细分领域，凭借其临床应用优势与技术特性，在市场需求、政策支持及资本助推下，本土企业加速透皮制剂产品研发、生产及市场化历程，进而带动中国透皮制剂行业快速发展。

市场需求持续增长

就需求端而言，随着生活节奏加快、生活压力增加，慢病患病率上升，慢病患者数量呈现增长趋势，诊疗需求随之增加。由于慢病具有隐匿性，且病程长，需要长期甚至终身服药，药物副作用及患者依从性成为治疗难题。而透皮制剂恰好弥补了口服给药、注射给药的不足，可以有效降低药物副反应、减少用药频次，且患者使用方便。因此，透皮制剂在慢病管理及治疗领域具有较大吸引力。

本土企业加速布局

相较于创新药物，新型制剂的技术壁垒较低、研发周期更短，且研发成本较小。根据新版《化学药品注册分类改革工作方案》，含透皮制剂在内的新型制剂被列为2类新药，予以3-4年的市场监测期，是技术壁垒高、临床优势明显的新药的改良机型。基于创新药物的研发成果，新型制剂研发成功率更高，加之中国正处于新型制剂发展初期，市场竞争格局尚未形成，本土企业为寻求新的市场机遇，纷纷布局透皮制剂等新型制剂领域。