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本文援引于报告《2020年中国化学发光免疫分析行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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中国化学发光从跟跑到领跑，进入“超高速时代”

自2000年以来，中国体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）市场规模以高于世界平均水平的年复合增长率增长，与发达国家相比，中国体外诊断市场仍有很大的增长空间，发展前景广阔。在体外诊断三大领域——生化诊断、免疫诊断和分子诊断之中，免疫诊断技术尤其是化学发光免疫分析有技术壁垒高、仪器和试剂配套使用、发展成熟度低等特点，是体外诊断行业单产品容量大、高速增长的景气赛道之一。

由于发展滞后，中国化学发光市场在2010年以前几乎被国际行业龙头企业罗氏、西门子、雅培、贝克曼等的产品垄断。而在2010年，行业垄断的局面被新产业推出的中国第一台全自动化学发光仪器打破，中国企业开始入局化学发光行业，发展迅猛。目前，新产业化学发光产品已走出国门，出口全球140多个国家和地区，装机量独占鳌头，在全球范围内突破13000台。短短十年之内，中国化学发光行业从实现从跟跑到领跑，从进口到出口，实现质的飞跃。

新产业MAGLUMIX8全自动化学发光免疫分析系统更是突破行业壁垒，测试速度达到全球最快的600T/H，远超目前行业水平，引领中国全自动化学发光领域进入“超高速时代”。

化学发光免疫分析为免疫分析重要发展方向

化学发光免疫分析（chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将高灵敏的发光分析和高特异性的免疫反应相结合而建立起来的一种新型标记免疫分析技术，可用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、适用范围广、所需设备简单、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点。

自2000年以来，化学发光免疫分析在世界范围内发展非常迅速，已占各种免疫分析的首位，是目前放射免疫分析和酶联免疫分析最佳的取代者。目前，在中国大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫（ELISA）成为主流免疫分析技术。其检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。

酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术。常用的发光体系有：吖啶酯类、鲁米诺类、三联吡啶钌类、过氧化草酸酯类和强氧化剂高锰酸钾、Ce(SO₄)₂等。电化学发光由电启动电极表面的电化学发光剂发生电化学反应产生光信号，常需要共反应剂提高发光效率，如三丙胺（tripropylamine，TPA）作为三联吡啶钌（[Ru(bpy)₃]²⁺）的电子供体共反应剂。

国产设备基本性能已能与国际巨头相当

当前，国际行业龙头企业由于技术优势和先发优势占据了中国大部分化学发光市场，仅前四大巨头罗氏、雅培、西门子和贝克曼就占据了约80%的市场，而国产厂商仅占中国化学发光市场的约15%。技术方面，处于市场垄断地位的罗氏、西门子和雅培公司的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免疫磁性微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术，均属于典型的直接化学发光技术，而国产设备主要采用直接化学发光技术和酶促化学发光技术。自2010年首台国产化学发光仪器推出以来，中国化学发光技术发展迅速，目前新产业和安图生物的发光仪器在检测速度、试剂位、样本位及检测菜单等基本性能上已赶上国际巨头罗氏和雅培，但检测精确度等方面仍需提升。国产发光仪器与进口仪器相比，主要优势在于高性价比，其价格仅为进口仪器的20%-33%，其中一些中国企业如安图生物甚至免费投放仪器，国产试剂一般也比进口低将近一倍，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有较高的成本优势。

中小医院为中国化学发光企业产品主要市场

中国化学发光免疫分析产业链上游为原材料行业，由生化制品、电子机械元件及软件供应商组成。生化制品方面，中国化学制品技术水平发展成熟，生产厂家较多，可以满足国内的需求；化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化；电子元件方面，体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。中游为化学发光诊断试剂及配套诊断仪器的生产企业，罗氏、西门子和雅培等国际行业龙头企业占据中国主要免疫诊断市场份额，化学发光领域巨头垄断更为明显，而中国本土企业产品以明显价格优势占据一定的市场份额。销售模式方面。经销为中国区域主要销售模式。下游为终端用户医院和其他医疗机构，其中医院的占比超过90%。由于三甲医院对仪器的技术偏好高于价格偏好，三甲医院等高端市场被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断，而国产产品以高性价比供应二级以下中小医院。

中国化学发光市场增速高于国际，疫情对市场增长影响较小

2015年－2019年期间，中国化学发光行业处于快速增长阶段，中国化学发光高端市场主要由外资企业主导，而中国化学发光企业由于技术尚未成熟、诊断精确度低等原因，主要占据中低端部分市场。2019年，中国化学发光市场规模已经达到293.5亿元人民币。在增速上，全球化学发光市场表现出稳健的增长劲头，从2011年到2016年这5年间，各主要检查项目均保持10%左右的年复合增长率，而中国市场的年复合增长率更是高于全球水平，达22.3%。其增速来源主要为：一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的酶联免疫检测等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代；二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。

自2020年1月起，新冠疫情逐渐向全国蔓延，国家及各地政府均采取了延迟复工等措施以阻止新冠病毒进一步蔓延。化学发光免疫诊断业务和产品与生命健康紧密相关，虽然受新冠疫情的影响，客户和供应商复工时间有一定程度的延迟，终端医疗机构检测量短期内有所下降，但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化。

分级诊疗催生基层检验需求

2015年，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。2017年，两会再次重申，在2017年底前要完成85%的医疗服务覆盖率，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务。因此，可以预见近几年基层检验需求将呈井喷式爆发，而中国化学发光企业作为基层医院诊断仪器的主要供应商，诊断仪器和试剂的销量将迎来大幅度的提升。

针对当前基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，中国化学发光企业若能抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。

深度见解：国产技术基本成熟，价格优势促进替代

国产替代是中国体外诊断行业的重要发展趋势。近年来，国产替代已在生化诊断领域基本实现；在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的领域，中国企业经过前几年的迅猛发展，技术也逐步趋向成熟。从2010年新产业推出第一台全自动化学发光仪，中国化学发光企业加入市场竞争到如今2020年，经过十年的发展，已经有多家优质中国化学发光企业推出了发光产品，并得到了市场的认可，并在部分项目，如传染病等领域已具有完全替代的能力。参考生化诊断的行业发展历程，国产替代将是化学发光行业的发展方向。

此外，在医保控费等医疗政策之下，体外检测等医疗服务由政府统一定价，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。与国产产品相比，进口产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，因此未来可能将专注于中国高端市场，而中低端市场将有更多的国产产品进入，国产产品或将迎来新的成长周期。

2020年新冠疫情应对过程中，检测方法主要为核酸和胶体金，但随着检测范围的逐步扩增，两种方法的劣势和局限性开始显现，无法满足迅速增长的新冠检测需求，为化学发光抗体检测的发展创造机遇。2020年9月7日，迈瑞医疗宣称下半年仍将持续向国际市场供应新冠抗体试剂和化学发光仪器。预计抗体检测的需求将进一步带动化学发光行业全球性的发展。