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本文援引于报告《2020年中国外泌体检测行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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外泌体检测在肿瘤诊疗领域具有巨大潜力
据中国癌症中心数据推算，2019年中国恶性肿瘤发病人数约457.9万人，肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及乳腺癌发病率位居前五。中国肿瘤发病人数持续上升，恶性肿瘤发病率与死亡率位居全球首位，肿瘤诊断与治疗市场需求持续增长，由于外泌体在肿瘤疾病的基础研究、转化应用及诊断治疗中显现出巨大潜力，受到广泛关注。
外泌体研究热度不断高涨
外泌体是由细胞内多泡体被细胞膜融合后，释放放到细胞外的膜性囊泡，其直径在30-150nm之间。外泌体携带大量特异性的细胞因子、生长因子等蛋白质物质，及功能性的mRNA、miRNA等生物活性物质，在体内参与免疫应答、抗原提呈、细胞迁移、细胞分化、肿瘤侵袭、促血管新生等生理过程，与多种疾病的发生和进程密切相关，目前已经成为多种疾病诊断的潜在标志物。
自1986年外泌体被发现以来，外泌体行业热度的逐渐提升，逐步实现从组分、功能等基础研究向肿瘤诊断及治疗产品等临床应用方面深入。尽管已经历了30余年的发展，但全球外泌体行业仍处于早期研发阶段，中国外泌体研究起步较晚，研究进展与技术水平与美国等国家差距较大。
外泌体检测技术逐步丰富
（1）分离纯化技术
目前常用的分离纯化方法有超速离心法、密度梯度离心法、过滤离心法、聚合物沉淀法及免疫磁珠法，其中超速离心法在外泌体分离中应用最广，占比超过56%。
（1）超速离心法：基于相对离心力的不同依次去除血液中的细胞、细胞碎片和蛋白质等物质，进而分离纯化得到外泌体；
（2）密度离心法：将样品加在惰性梯度介质中进行离心沉降或沉降平衡，形成不同区带的分离方法；
（3）过滤离心法：基于大小分离外泌体的技术为色谱法或者称为体积排阻层析法；
（4）聚合物沉淀法：利用聚乙二醇等聚合物作为沉淀剂从生物样本中分离沉降出外泌体；
（5）免疫磁珠法：在外加磁场中，通过抗体与磁珠相连的细胞被吸附而滞留在磁场中，实现特异性捕获外泌体的方法。
（2）检测分析技术
外泌体定性与定量研究是快速发展外泌体研究领域之一。外泌体含有丰富的标记物及内含物，应用中可根据检测需求可选取不同的技术进行分析，但受限于外泌体粒径尺度与标志物丰度等因素，外泌体分析技术要求较高，未来基于人工智能多组学算法发展成熟，有望推动外泌体分析技术进步。
政策支持外泌体检测行业创新发展
自2015年以来，国务院、科技部、NMPA等部门密集出台相关政策，体外诊断领域的准入、制造及流通体系逐步建立，产业整体质量有所提升。外泌体检测作为体外诊断的细分领域之一，受相关政策监管，行业逐步实现规范化发展。
外泌体检测行业市场规模持续增长
受遗传因素、环境因素影响，中国恶性肿瘤发病率逐年提升，新增患者数量呈现上升趋势，患者总量庞大，导致肿瘤诊断与治疗需求不断增长。作为新兴的检测技术，外泌体检测在肿瘤诊疗领域应用前景巨大，吸引研究团队与企业入局，但目前行业尚处于早期研究阶段，市场以科研产品供应为主。按销售额统计，2015-2019年中国外泌体检测行业市场规模由2.5亿元增长至5.7亿元，年复合增长率为23.4%。未来，随着外泌体检测技术不断进步，检测产品陆续上市，将推动中国外泌体检测市场规模持续快速增长。
受益于市场需求增长与检测技术进步，外泌体检测行业前景可期
检测技术持续进步
由于外泌体尺度及丰度特性，目前用于外泌体检测分析的高通量技术手段主要是基因芯片与二代测序技术，其中基因芯片可以验证已知基因突变，二代测序则可以发现未知基因突变。未来，在蛋白分析与基因检测等技术进步的推动下，针对外泌体的分析与检测技术将逐步多样化。
贯穿肿瘤治疗全程
外泌体检测可以获取肿瘤状态信息，以达到实时监测肿瘤进展情况、药物治疗效果的作用。现阶段，外泌体检测研究重点集中在肿瘤预后与复发风险评估、治疗效果评估及个体化治疗等内容。未来，随着检测技术进步与数据不断积累，外泌体检测将被应用于肿瘤治疗的全过程。
深度见解：外泌体检测已成为肿瘤液体活检领域的“第三驾马车”
近年来，液体活检技术发展迅速，已经在临床应用中显示出显著的准确性与便携性。由于外泌体检测可以实时动态监测患者疾病状态，已成为继CTC、ctDNA之后液体活检领域的“第三驾马车”。
（1）在肿瘤早筛方面，随着肿瘤细胞捕获技术和肿瘤基因组认知的发展，外泌体检测技术迅速发展。相较于穿刺活检、医学影像及肿瘤标志等传统肿瘤早筛技术，外泌体检测具有样本易获取、检测便携性高及检查费用较低等优势，逐渐成为新兴的肿瘤早期筛查技术。
（2）在肿瘤治疗方面，由于外泌体携带母细胞的多种蛋白质、脂类、DNA和RNA等重要信息，分析外泌体基因、蛋白等信息，可实时检测肿瘤发展情况，可辅助肿瘤患者治疗方案选择，筛选获益人群， 避免过度治疗，提高患者治疗效率，同时降低患者经济负担。
