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本文援引于报告《2020年中国冠状动脉内成像技术行业短报告》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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首个国产心血管光学相干断层成像设备获批上市，打破了进口品牌垄断局面
2020年4月29日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”经国家药品监督管理局审查，正式获批上市。该产品主要应用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。
此前，在中国市场仅有圣犹达生产的OCT内窥镜成像系统OPTIS上市，微光医疗的血管光学相干断层成像设备上市打破了跨国企业长期垄断光学相干断层成像设备市场的局面，有利于降低相关设备及其配套耗材的价格，为心血管病患者提供更有效的治疗方案。
冠状动脉内成像技术的发展促进冠心病诊断与治疗精准化
冠状动脉内成像是一种通过导管进入冠状动脉，结合造影剂显影、超声波或近红外光等技术获取冠状动脉组织成像，以明确冠状动脉有无狭窄、狭窄的部位、程度及范围的介入检测方法。
自20世纪60年代以来，冠状动脉内成像技术经历了从冠状动脉造影术发展到血管内超声成像技术（IVUS）与光学相干断层成像（OCT）的迭代。
与冠状动脉造影术相比，这两项技术能提供更细致的血管成像画面，血管壁结构的厚度、管腔大小与形状、钙化组织及易损斑块等等均能通过这两项技术进行识别，这一特点在指导经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous coronary intervention，PCI）发挥着重要的应用价值。由于两种成像技术的原理不同，IVUS与OCT在穿透性与分辨率等方面均存在差异，从而导致两种技术在临床应用方面各有所长，因此在临床上需要根据患者的具体情况及需求选择相应的成像技术。
政策利好推动冠状动脉内成像技术行业发展
鉴于血管内成像技术（IVUS）与光学相干断层成像技术（OCT）在诊断与治疗冠心病中发挥的重要作用，冠状动脉内成像技术行业的发展将受益于与冠心病防止及相关高值医疗耗材相关的政策。例如，2019年7月由国务院提出的以心脑血管疾病防治为目标之一的《健康中国行动》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》及《生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市》等。遏制心脑血管疾病的发展目标以及带量采购的心脏支架和国产生物可吸收支架的上市将使得心脏支架价格下降，进而更多冠心病患者能接受经皮冠状动脉介入治疗术，对冠状动脉内成像技术应用的需求增长，有利于冠状动脉内成像行业的发展。
以外，对国产医疗器械的扶持政策及国内相关类目产品首次获批上市，有利于冠状动脉内成像设备的临床应用与推广，如《中国制造2025》及全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015年-2020年）等。当前国内较多企业从事光学相干断层成像设备相关的研发以及生产，比如深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、天津恒宇医疗技术有限公司、广州永士达医疗科技有限公司等，这些生产冠状动脉内成像设备的企业将受益于国产医疗器械的扶持政策，进而推动行业发展。 
对冠心病治疗的需求是推动冠状动脉内成像技术行业发展的主力
近年来，冠心病患病形势愈发严峻。预计中国心脑血管病患病人数已达3.3亿，其中冠心病是心血管疾病中最为严峻的疾病之一，截止至2019年末，中国已有1100万例冠心病患者；同时，数据显示，2002-2017年，中国城乡居民冠心病死亡率逐年升高，2017年城乡居民冠心病的死亡率均超过100/10万。
作为目前冠心病最常首选的血运重建治疗方法，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)发展迅速。从2009年至2019年，中国开展PCI数量病例数从23万例发展到超过100万例，年平均增长率高达15%左右，于2019年超越美国成为全球最大的PCI市场。
新趋势：由单模式成像向多模式成像发展
与传统的单一模式血管内成像设备或光学相干断层成像设备不同，现有部分企业研发IVUS-OCT双模式成像系统，将IVUS和OCT两种成像模式的优势相结合，从而使得医生在PCI过程中同时获得两种影像，为PCI提供更精准丰富的影像信息。远大医药、全景科学及英美达等本土企业已开始布局IVUS-OCT双模式成像系统，微光医疗正在打造新一代的多模态融合（四合一）腔内影像系统，将更易用、更智能，预计2021年推出。多家国内企业通过自主研发多模式心血管内成像设备，将从技术上领先国外现有临床设备，并能够引领行业发展。
深度见解：本土企业加速布局冠状动脉内成像领域，加速国产替代进程
冠状动脉内成像技术行业是腔内成像的细分行业，近年快速发展的血管内超声技术（IVUS）与光学相干断层成像技术（OCT）比传统的冠状动脉造影术在诊断与治疗冠心病中更具独特优势。在近年冠心病患病形势愈发严峻及PCI例数逐年大幅增长的情况下，对血管内超声技术（IVUS）、光学相干断层成像技术（OCT）的应用增加，冠状动脉内成像技术行业具有广阔的市场前景。
从政策角度来看，健康中国行动强调心血管防治以及心脏支架在受带量采购政策的影响下价格下降，从而使得更多冠心病患者能得到相应的治疗，对冠状动脉内成像技术的应用需求将有所增长。除此以外，对国产医疗器械扶持的相关政策有利于目前自主研发血管内超声成像设备、光学相干断层成像设备以及IVUS-OCT双模式的成像设备的多家国内企业，从而促使医院的冠状动脉内成像设备更新换代，有效促进冠状动脉内成像技术行业的推广及应用。
目前中国冠状动脉内成像市场仍处于快速成长阶段，虽然进口心血管内成像设备垄断市场，但多家国内企业通过积极对外合作，加速自主研发创新单模式及多模式心血管内成像系统将引领行业发展，实现冠心病的精准医疗，有望实现国产设备技术弯道超车，加速国产替代进程。
