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本文援引于报告《2020年中国体外诊断流水线行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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疫情推动体外诊断行业发展，集成化、自动化成发展主题

2020年新冠疫情的爆发使得作为新冠病毒检测的主要手段之一的体外诊断（IVD）获得了巨大的曝光量，成为2020年医疗器械行业最“出圈”的细分领域。疫情之后，集成化、自动化成为体外诊断行业的重要发展方向之一。预计未来将会有越来越多的临检流水线、生化免疫流水线、分子流水线、微生物流水线，以及全自动实验室流水线投入使用，满足医院检验科自动化、基层急诊小型化、第三方诊断服务专科化等主要市场需求。

Ø 检验科自动化

等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心（医共体、医联体）核心检验项目仍以普检（200-500项）为主，“中心化、自动化、智能化”为医院检验科核心发展方向，将带动血液体液、生化、免疫诊断级联流水线覆盖范围的提升。

Ø 基层急诊小型化

基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目以普检为主，其主要需求方向为“去中心化、快速化、小型化”，旨在解决基层机构等用户样本量少、检验项目数少、缺乏专业检验人员等痛点。

Ø 第三方诊断服务专科化

临床科室围绕专科疾病“病因诊断、用药指导、疾病监控诊断”产生“系列化、专科化、特殊化”的诊断需求，未来第三方诊断机构将“围绕专业科室提供整体诊断服务”，呈现“专科外包、第三方集约”的发展态势。

模块化流水线和全自动化实验室为主要流水线形式

体外诊断流水线，又称实验室自动化系统，是将临床实验室内一个或多个检测子系统，如生化、血液学、免疫学等系统整合集成，将不同的分析仪器通过自动化轨道和信息网络进行连接而形成的集成检测系统。

体外诊断流水线主要包括模块化流水线和全自动化实验室，模块化流水线适用范围较广，可用于绝大多数实验室；全自动化实验室成本较高、占地面积大，仅适用于大型综合医院或中心实验室。

单管磁悬浮和新型即时检验流水线为当前流水线研发升级重点方向全球实验室流水线的发展经历了五代，分别为岛屿式前处理、履带(单轨道)/(五孔架单轨)、皮带(循环单轨/双向单轨/五孔架单轨+前后处理)、皮带(灵活循环单轨/双向四轨/五孔架双轨+前后处理)、单管磁悬浮和新型即时检测流水线。

第一代岛屿式前处理流水线以罗氏前处理P612为主要代表产品，以此为基础发展成第二代流水线，在全国有近百条装机。第三代流水线以贝克曼Power processor流水线为代表，流水线技术逐步得到了用户的普遍认可，用户处于爆发式增长。第五代延续和发展了第四代流水线在线体扩展能力的性能，同时具备更强的兼容性。2017年日本IDS公司领先开发了磁悬浮技术在医学实验室自动化流水线方面的应用，在日本以X-1的型号面世，取得了很好的客户认可度。

血液体液、生化、免疫诊断首先实现全自动化

国际流水线行业发展较中国本土企业行业发展早近20年，生化诊断首先进入自动化发展阶段，血液体液诊断、免疫诊断随后发展。国际产品自90年代进入中国，仪器国产化进程从2000年开始推行，2010年后开始加速。截至2020年末，国际企业的血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断已实现全自动实验室应用，国内企业实现模块化流水线自研。

体外诊断试剂毛利率最高，体外诊断服务为市场规模最大环节

中国体外诊断流水线产业链上游为原材料行业，由生化制品、电子机械元件及软件供应商组成，其中生化制品基本可以由中国企业提供，且产能充足，但关键元器件主要依赖于进口；中游为体外诊断试剂及配套诊断仪器的生产企业，主要由国际行业巨头占据中国市场垄断地位；下游为流通商及服务机构，三甲医院主要采用进口设备和试剂，第三方诊断及体检中心也为流水线应用市场。

市场规模方面，上游试剂市场规模约为60亿元，元器件市场规模约为40亿元；中游市场规模达700-800亿元，流通商市场规模与中游市场规模相近，达700亿元；下游体外诊断服务市场为产业链中市场规模最大环节，市场规模超过2,200亿元。毛利率方面，中游试剂毛利率达50-80%，其他环节毛利率均低于50%。

三级医院是流水线主要需求市场，TLA渗透率约为10%

实验室全自动流水线（TLA）自20世纪80年代开始起步，进入21世纪后，随着自动化流水线逐渐的迭代成熟，受到越来越多的用户的认可。目前，全球装机已超过7,000条。

流水线大约于2001年开始进入中国，2001-2010年期间发展属于市场导入期，第三代以前的流水线于此时期进入中国市场，随着市场需求的逐渐释放，市场对流水线的接受程度处于培育和酝酿阶段。2012年后，中国流水线市场进入快速发展期，年复合增长率达100%以上。截至2016年底，流水线市场保有量达1,000-1,200条，此后流水线增量达每年200-300条。

近年来，中国自动化实验室流水线主要市场被跨国企业垄断，其中贝克曼和罗氏表现最为突出。以贝克曼为代表的企业，在过去几年发展尤为迅速，而罗氏作为强劲的后来者，仪器上量迅猛。同时，中国本土企业如安图生物、鼎实医疗、润达医疗、蓝怡、透景纷纷入局流水线的研发，通过自研与合作实现技术迭代升级，满足国内外用户实验室流水线的广泛需求。

深度见解：政策支持、市场红利、企业技术成熟推动本土企业流水线发展

政策支持

Ø 国家政策支持全实验室自动化检验分析流水线创新发展

2017年12月，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知，制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，重点支持五大类高端医疗器械：影像设备；治疗设备；体外诊断产品，鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化；植入介入产品；专业化技术服务平台。

Ø 分级诊疗、“健康中国2030”支持基层医院、新建医院流水线建设

分级诊疗政策将会助力二级医院发展壮大，流水线的装机主力将从三级医院转向二级医院，二级医院市场潜力巨大。随着“健康中国2030”规划纲要的实施，中国每年的新建医院数量高达上百家。一方面政府大力支持社会办医，民营医院蓬勃发展；另一方面部分公立医院积极建设分院，新院区。这些新建医院具有高投入、高起点、新规划等优势，是流水线重点潜在客户。

市场红利

Ø 中国体外诊断行业成为全球增长最快市场，本土企业加大研发投入

近三十年，中国体外诊断产业由小到大，已经形成相当规模，成为全球增长最快的市场。近年来，中国本土IVD企业相继在资本市场上市，助力企业进一步加大投入，寻求高端技术突破和创新产品研发，逐步打破高端设备进口垄断的局面。以安图生物为代表的数家企业已经开始了实验室流水线等技术水准较高的体外诊断设备的布局。

Ø 中国实验室流水线空白市场维持高增长势态

中国目前已成为全球最大实验室流水线市场，每年的新增装机量占全球60%以上，但中国实验室流水线的覆盖率仍然远低于日本、欧美等发达国家，预计未来很长一段时间内中国的流水线市场都将维持高增长。未来的流水线市场随着国内IVD企业的强势切入，竞争将更趋激烈，医院的流水线使用成本也将会进一步下降，低使用成本将促使更多的医院采用流水线开展诊断业务。

企业发展

Ø 中国本土企业实力增强，获政府专项资金支持，市场准入有望加快

中国本土IVD企业的竞争力在逐年增强，如安图生物、迈瑞医疗等龙头企业已经具备一定进军高端市场的实力。在此背景下，国家第一次明文提出要支持国产实验室流水线的产业化，对于已经涉足实验室流水线的企业将构成实质利好。一方面产品的市场准入有望进一步加快，另一方面政府还将以专项资金、产业基金等形式支持该项目。随着国产流水线的进一步发展成熟，在政府招标、政府采购中，国产流水线将赢得更大市场份额。

Ø 中国将借鉴国际经验，实现流水线开放化、本土适应化

开放式流水线是日本和欧洲的主流解决方案，流水线所能连接的分析仪器种类较大，且系统开放，已有成熟应用模式，是中国流水线更新迭代的标杆。中国将借鉴国际优秀经验，改善实验室自动化流水线的解决方案，提高诊断质量与效率。