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本文援引于报告《2021年中国IVF液体耗材行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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初婚初育年龄不断增长，导致女性罹患不孕症概率上升

中国适龄人群初婚初育年龄不断上升。据国家统计局全国人口普查报告，从1990年至2015年，中国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21.4岁提高到25.7岁，并有继续走高趋势；1990-2015年女性平均初育年龄从24.1岁推迟至26.3岁，平均生育年龄（所有孩次）从24.8岁推迟至28.0岁。

随着年龄的增加，女性生育力下降，不孕症的发生率逐渐升高。根据中华医学会生殖医学分会《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》，中国20-24岁女性不孕症发生率约为6%，25-29岁约为9%，29-34岁约为15%，34-39岁约为30%，39-44岁约为64%。

造成不孕不育的原因包括：由排卵原因导致的不孕约占25.0%，由盆腔原因导致的不孕约占30.0%，由男性原因导致的不孕约占25.0%（包括遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等），由免疫原因导致的不孕约占10.0%，由其他原因导致的不孕约占10%（由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%）。

IVF液体耗材是试管婴儿的“成长摇篮”

辅助生殖是指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，是运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人工授精、配子移植、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。

体外受精-胚胎移植（IVF-ET）是第一代试管婴儿，是一种人工生育技术：

•      第一代试管婴儿是将卵子和精子取出体外，在体外人工控制的环境中完成受精，再将早期胚胎移植到女性子宫中，最终在子宫中孕育成胎儿，多为解决女性不孕问题；

•      第二代试管婴儿是卵浆内单精子注射技术（ICSI），在第一代的基础上增加了精子筛选的步骤，借助显微操作技术，直接将单个精细胞注入卵细胞，使卵细胞被动受精的过程，二代多为解决男性不孕不育问题；

•      第三代试管婴儿是胚胎植入前遗传学筛查（PSG）技术与胚胎植入前遗传学诊断（PGD）技术，主要是在IVF-ET胚胎移植前增加基因检测步骤，是为了解决染色体异常和基因遗传问题。

IVF液体耗材在体外受精-胚胎移植（IVF-ET）全流程中扮演着“成长摇篮”的角色，不可缺失。在前期取精取卵过程中，提高了精子、卵子质量，保障配子状态稳定；在胚胎体外发育的过程中，培养液模拟了胚胎在母体内发育的内环境，为其提供了赖以生长的空气、水和食物，同时缓解外界对胚胎的损坏，提高辅助生殖成功率。

人群初婚初育年龄继续上升，提高不孕不育率，使得不孕不育人群数量快速增长，提升IVF液体耗材需求

不孕不育人群数量上升，带动IVF液体耗材需求

不孕不育人群数量上升，将进一步带动辅助生殖需求，从而增加IVF液体耗材需求。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数在不断增加。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会《中国不孕不育现状调研报告》，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3.0%攀升到近年12.0%-15.0%左右，患者人数超过5,000万。

初婚初育年龄上升，降低IVF治疗活产率

对于进行辅助生殖的大于35岁的高龄女性，随着年龄每增加1-2岁，其IVF胎儿活产率降低约10%左右、IVF胎儿流产率增加约10%左右，累积妊娠率降低约10%左右。统计数据表明，对于小于35岁的女性，每个IVF治疗周期的活产率为33.1%，35-37岁的女性为26.1%，38-40岁的女性为16.9%，41-42岁的女性为8.3%，43-44的女性为3.2%，大于44岁的女性仅为0.8%。

初婚初育年龄持续上升，发达地区尤甚

初婚初育年龄的不断上升将使得不孕症人数进一步上升，同时也使得IVF周期数量上升，扩宽IVF液体耗材的市场空间。1990年我国适龄人群主要初育年龄、主要生育年龄均为20-27岁。而到2010年，主要初育年龄推迟至22-29岁，2015年，主要生育年龄推迟至23-30岁。

在发达地区，晚婚晚育情况更是突出。根据上海市妇联《改革开放40年上海女性发展调研报告》，2015年上海男女的平均初婚年龄分别为30.3岁、28.4岁；其中女性平均初育年龄为29.0岁。

中国IVF液体耗材行业市场规模高速增长

中国IVF液体耗材行业作为新兴行业，目前主要由进口厂商覆盖市场，本土厂商2015年后才陆续成立，过往5年保持高速增长率。随着不孕不育夫妻数量不断增加，辅助生殖渗透率上升，IVF液体耗材行业将迎来更宽阔的市场空间。按取卵周期数计，2016-2020年中国IVF液体耗材行业的市场规模由12.6亿元增长至28.7亿元，年复合增长率23.8%。

一步培养液为胚胎提供“始终如一”的稳定环境

前沿拓展：一步培养液

自1978年辅助生殖技术开展并应用于临床以来，配子和胚胎培养技术得到了迅猛发展。胚胎体外培养是lVF-ET周期中的主要环节，其可直接影响胚胎体外发育甚至最终妊娠结果。因此，胚胎学家们期望通过改良胚胎体外培养体系来提高胚胎质量，进而改善IVF的结局，创建一种更为理想的胚胎培养体系成为IVF领域的研究热点。

近年来，胚胎培养体系有了较大改进，培养液的组成模拟了输卵管的成分及其浓度，从而更好地满足人类胚胎的需求。随着胚胎体外培养液在IVF领域的应用，多种商业化供应的培养液陆续出现，目前商业化供应的胚胎体外培养液主要包括序贯培养液和一步培养液。

•       序贯培养液遵循“回归自然”的理念．是根据胚胎在看床前对营养物质的不同需求以及生殖道内的自然环境研制出来的，主要包括受精培养液、卵裂培养液和囊胚培养液。

•       一步培养液遵循“让胚胎来选择”的原则，将胚胎发育过程中需要的营养组合成一个配方，由胚胎自行选择需要的营养生长。

虽然序贯培养液和一步培养液设计理念上有所不同，各有所长，但在总体上两种培养体系中受精和胚胎早期发育无明显差别。使用一步培养液可以为胚胎提供始终如一的环境，减少胚胎承受的压力，也能消除不必要的培养皿更换或形态学检查，减少对胚胎的过多操作和引起的潜在污染风险，同时，还可以有效节约成本，提高利润空间。

深度见解：国产替代为大势所趋

如今海外疫情仍未完全控制，进口产品供应一旦受到干扰，给各大辅助生殖中心带来巨额的经济损失。据推算，每个月全国辅助生殖中心的周期数约9万，一个周期的临床费用大概4-5万元。辅助生殖培养液一旦断供，大概会给全国辅助生殖中心造成每月36-45亿的经济损失。因此，如果中国厂商可以做到产品质量差距不大，国产产品通过III类医疗器械注册，国产替代就将成为主流。首先表现在国产产品具有货期和运输优势，进口辅助生殖培养液效期有限（约三个月），刨除货运时间（约一个半月至两个月），剩下的有效期就更短，同时还必须保持全程冷链，中途如果遇到特殊情况，培养液的性能就会受到进一步的影响；其次中国厂商配套增值服务较好，可以及时提供技术支持与产品更换服务。

中国辅助生殖技术快速发展，辅助生殖培养液需求量大，进口产品周期不稳定以及国产申报数量不断增加的情况，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已积极参考中国外审批的经验和产业端意见，不断调整监管的尺度，支持辅助生殖培养液的国产化。目前，已有部分国产产品已进入临床评价阶段，一批部分技术相对成熟、短时接触及风险程度较低的产品已免临床，包括玻璃化冷冻液、精子洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。

重点关注企业

通过深度研究中国IVF液体耗材行业内优质企业，头豹建议重点关注瑞柏生物、艾伟孚、韦拓生物。

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