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本文援引于报告《2021年中国人工硬脑膜行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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短期内人工硬脑膜生产厂商与经销商将受到集中采购政策的冲击

2019年11月，国务院发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，对于未纳入国家集采的品种，借鉴国家集采经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，同时利用省级集采平台探索更高效的药品货款支付方式，鼓励有条件的地方探索药品货款支付方在省级药品集中采购平台上集中结算。

2019年5月中央深改委审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，明确对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；高值耗材领域的改革力度被大大加快。

根据2020年《江苏省第三轮公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》，人工硬脑膜平均降幅68.9%，最高降幅81%，意味着患者端人工硬脑膜费用现仅需约2,000-3,000元。

人工硬脑膜是开颅手术中必备耗材

硬脑膜是介于颅骨和脑组织之间的一厚而坚韧的双层膜性组织，构成脑组织的一道重要天然防护介质。

人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症，用以恢复其完整性。

用于硬脑膜缺损的修复材料将直接影响着硬脑膜重建后颅内感染、癫痫、脑组织膨出、脑脊液漏等并发症的发生率及后期颅骨损伤整形修复的美观。

潜在患者基数增长、医疗资源覆盖率增加共同推动人工硬脑膜需求

多种风险因素推动临床需求提升

高血压脑出血、恶性交通事故、脑部肿瘤需要开颅手术救助病人：2019年我国18岁及以上人口中高血压患病人数达到35,850万人，年复合增长率达4.3%；2019年中国交通事故受伤人数275,125人，同比增长6.4%；2019年中国公立医院脑恶性肿瘤出院人数达3.3万人，同比增长17.9%。

开颅手术增加带动临床应用增加

开颅手术一般由二级以上公立医院神经外科操作，医疗资源的覆盖将增加开颅手术量，而开颅手术量的稳定增长将刺激人工硬脑膜市场规模增长。据卫健委统计，截至2020年10月底，全国二级以上医院达12,919家，其中三级医院2,860家，二级医院10,059家，2016-2020年复合增长率为6.1%。华西医院神经外科为国内发展增速最快的神经外科科室之一；在2005年，约有2000台开颅手术，在2017年，开颅手术数量为6993台手术，2005-2017年复合增速为10.9%。 

中国人工硬脑膜行业市场规模将受政策冲击

按终端消费额统计，2016-2020年中国人工硬脑膜行业的终端市场消费规模由39.4亿元增长至59.8亿元，年复合增长率10.9%。2020年后，随着带量采购政策不断落实，人工硬脑膜的消费价格平均下降约70%，预期人工硬脑膜终端销售市场受政策冲击严重。

3D生物打印技术促进产品革新

前沿拓展：3D打印人工硬脑膜

新技术不断应用于人工硬脑膜，将会使得人工硬脑膜更为安全有效，有助于提高手术恢复效果，使其更好地服务患者。

•       3D打印是目前资本争相追逐的领域：根据国际快速制造行业权威报告《Wohlers Report 2020》数据，2019年全球3D打印行业的产品和服务收入为118.7亿美元，其中生物3D领域的应用占13.9%；Wohlers公司称，未来3D打印产业将继续增长，预计2024年将达到356亿美元市场规模。

•       3D打印人工硬脑膜高度模拟自体脑膜的ECM(细胞外基质)微观结构：3D打印的人工硬脑膜能快速促进自体细胞及血管定向有序地生长爬行，且无任何化学残留、发热及病毒传染的风险，约12个月后最终降解成水和二氧化碳。

•       迈普医学睿膜ReDura：迈普医学将世界第一个将生物3D打印的人工硬脑膜睿膜ReDura实现产业化，并获得了欧盟CE、CFDA等国际认证，睿膜是中国首个也是目前唯一进入欧洲等全球高端市场的人工硬脑膜产品。动物实验表明，迈普医学的睿膜ReDura植入体内后的新生组织的力学较胶原类人工脑膜更强。

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深度见解：国产化程度高，头部效应明显

中国人工硬脑膜行业壁垒较高：行业内各厂商主要依靠III类医疗器械许可证与技术专利为护城河，行业准入门槛相对较高。

中国人工硬脑膜市场国产化程度高：中国主要的国产品牌包括冠昊生物、正海生物、天新福、佰仁医疗、迈普医学等，国外的公司主要包括贝朗、强生、英特格拉等，人工硬脑膜国产化率已达90%。

中国人工硬脑膜市场头部效应明显：中国人工硬脑膜市场CR4约85%，市场集中度高；TOP3厂商为天新福、冠昊生物、正海生物，迈普医学正努力赶超中。

重点关注企业

通过深度研究中国人工硬脑膜行业内优质企业，头豹建议重点关注冠昊生物、正海生物、迈普医学。

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朋友圈引流文案

脑壳疼！中国人工硬脑膜市场预期受集采政策影响。头豹建议重点关注冠昊生物、正海生物、迈普医学。