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本文援引于报告《2021年中国AD诊断行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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老龄化程度加剧，阿尔兹海默症早期诊断、预防刻不容缓

从全球视角看，《世界阿尔兹海默症2018年报告》显示，全球大约每3秒就有一位痴呆患者，全球目前至少有5,000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1.52亿；其中，有约60%-70%为阿尔兹海默症患者。

截至2019年，中国阿尔兹海默症患病人数超过1,000万，是全球阿尔兹海默症（AD）患者数量最多的国家；1985-2017年，中国60岁以上老年人群的整体患病率为3.9%；85岁后，老龄人群的患病率增至18.3%，随着中国社会逐步老龄化，形势将愈发严峻。

阿尔兹海默症（AD）是一种常见于老年人的神经退行性疾病

老年期常见的痴呆有两种，即老年痴呆和血管性痴呆：血管性痴呆是老年性痴呆的先兆，是脑血管疾病导致脑功能下降的结果；阿尔兹海默症（Alzheimer‘s disease, AD）是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病，约占所有痴呆病例的60%-80%，其主要病理变化是大脑皮质弥散性萎缩、神经原纤维缠结和神经细胞间大量老年斑形成等，以进行性认知障碍和记忆功能减退为其主要临床症状。

AD的确切发病机制尚不明确，通常认为是老化、遗传和环境多种因素的共同结果，目前有多种学说，其中影响较广的是β类淀粉样蛋白级联假说。

技术发展使得患者在无症状期即能确诊AD成为可能

未来的AD诊断将更加依赖于基因及分子生物检测技术

随着临床检测技术和方法的不断进展，AD的国际诊断标准从最早的1984年制定的以临床病史及量表检测为主要诊断依据的标准，发展到2014年制定的以AD 临床表现与AD病理相一致的生物标志物联合的诊断模式（该诊断标准覆盖了疾病的各个时期，从无症状到最严重的痴呆阶段）。

NIA-AA 2018标准通过神经病理学变化或生物标记物对AD进行诊断

过去通过将遗忘型多域痴呆等同于AD神经病理学改变，将缺乏典型痴呆综合征等同于缺乏AD神经病理学改变，在一定程度上模糊了痴呆的多因素病因。

NIA-AA 2018标准通过神经病理学变化或生物标记物对AD进行生物学定义，并将认知障碍视为疾病的症状/体征，而不是疾病的定义。该框架为将来一致性硏究打下基础，并可在此基础上不断添加新的生物标志物。

尚未有某一种标志物能够单独的作为AD早期诊断标记物

AD的病程是一个不可逆的过程，迄今为止没有有效的治疗药物和手段，因此与癌症一样，阿尔兹海默症的治疗关键是早期诊断，并在疾病早期对阿尔兹海默症进行干预和延缓。

目前用于辅助AD诊断的生物标志物主要分为两大类：体液标志物和影像标志物，但迄今为止尚未有一种足够准确的方法可以预测痴呆并早期诊断，现阶段的主要诊断方法是联合诊断。

中国AD诊断行业市场规模持续增长

2016年中国AD诊断市场规模约191.3亿元，2020年上升至217.5亿元，年复合增长率为3.3%，预计2025年将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。

不断加剧的人口老龄化趋势，与人口生育率和出生率下降，以及死亡率下降、预期寿命提高密切相关。老龄化背景下，提前诊断预防AD将成为未来的主旋律，AD诊断若能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，则中国AD诊断市场规模将有望破千亿人民币。

外泌体检测技术助推AD诊断便捷化

外泌体是由细胞分泌的纳米级的膜泡（20-120nm），外泌体囊括有母体细胞特征的蛋白质与核酸，通过血脑屏障并存在于外周血液，尿液等，其膜具备多重生物特征，可将所载蛋白、核酸、磷脂。

外泌体改变受体细胞代谢状态：通过携带miRNA或代谢物分子在代谢性疾病和神经退行性疾病的发生发展过程中起作用 ；不同来源的外泌体可以通过传递miRNA，蛋白等物质改变受体细胞的代谢状态。

相较于PET和CSF技术，外泌体检测诊断AD更为便宜及简单，侵入性低，只需要采取外周血；同时，相比其余生物标志物，外泌体的病理特异性更高。

目前，中国企业仅有贝格尔生物研究外泌体诊断技术。其外泌体诊断技术主要专注于神经退行性疾病，对阿尔兹海默症与帕金森综合症展开早期诊断和筛查项目研究，填补了中国神经退行性疾病血液体外诊断市场的空白，目前处于工业化研发与临床研究阶段。

深度见解：中国企业将利用新兴技术普及AD诊断

目前，主流的产品集中在脑脊液中的β-淀粉样蛋白及Tau蛋白标志物；但脑脊液（CSF）样本需要做腰椎穿刺，损伤较大，轻度患者往往会拒绝接受此方法。

中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，暂时未有上市的产品，主要集中在新兴技术研究（外泌体检测、外周血检测）。新兴技术有助于AD提早诊断的推广，以外泌体诊断为例，其终端输出设备为QPCR，成本远小于PET影像仪器，普通医疗机构也可提供诊断，有助于提高AD诊断的普及性；同时，外泌体检测方便、快速、高通量，属于非侵入型（只需提供<2mL血清，无需类似CSF进行腰椎穿刺）；此外，外泌体诊断产品预计价格将在千元以内，是普通民众可以承受的价格，可赋能逐年检测筛查和建立个人档案监督病况，使得老龄群体得以在早期诊断，提早进行防治。

重点关注企业

通过深度研究中国AD诊断行业内优质企业，头豹建议重点关注贝格尔生物、豪思生物。

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