全文字数：2212字，精读时间：5分钟
本文援引于报告《2021年中国阿尔兹海默（AD）药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
头豹科技创新网内容覆盖全行业、深入垂直领域，行业报告每日更新；政策图录、数据工具助您轻松了解市场动态；智能关键词轻松搜索，直奔行业热点内容。
诚挚欢迎各界精英交流合作，头豹承接行业研究、市场调研、产业规划、企业研究、商业计划、战略规划等业务，您可发送邮件或来电咨询。
客服邮箱：CS@leadleo.com 咨询热线：400-072-5588
中国老龄化趋势明显，阿尔兹海默症（AD）疾病负担严重
根据世界卫生组织的数据统计，全世界有超过5000万名痴呆患者，而且这个数字未来还将继续增长，预计到2050年可达到1.5亿人，其中约60%-70%为阿尔兹海默症患者。
中国是全球阿尔兹海默症患者人数最多的国家之一。截至2019年，中国阿尔兹海默症患病人数接近700万，患病率高达6.5‰；60岁以上老年人整体患病率高达3.9%；85岁后人群患病率达18.3%。研究显示，中国阿尔兹海默症患者的年人均花费为13万元，导致社会经济负担总额约11,406亿元，疾病负担严重。随着中国老龄化程度加剧，未来形式严峻。
AD是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病
阿尔兹海默症是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病，临床主要表现为记忆力和认知功能持续恶化，日常生活能力进行性减退，同时伴有各种精神症状和行为障碍。根据Global Deteriorate Scale标准， AD临床可分为七期，第七阶段的AD患者表现出极严重的认知功能衰退，并伴随着运动症状。
关于的发病机制尚不明确，目前有多种学说，包括神经炎斑块学说、tau蛋白异常磷酸化学说、神经炎机制学说等，其中影响较广的是神经炎斑块学说。
AD临床治疗多采用疾病修饰疗法，市面上针对性的药物种类少，剂型多样
由于知识的局限性，现存的治疗方法无法逆转疾病，因此对于临床前期病人，临床多采用支持疗法，对于确诊病人，临床采用疾病修饰疗法，针对性的治疗药物共有三大类，分别是胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂以及中成药与其他药物。
中国已上市的AD治疗药物有六种，分别是多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚以及甘露特纳胶囊，除了原研药以外，中国已有数十家企业进行仿制，剂型种类丰富。
多因素驱动中国AD药物行业市场增长
未来中国AD药物行业市场规模持续增长
按消费端统计，2015-2020年中国AD药物市场从159.0亿元上升至194.1亿元，年复合增长率5.1%；预计未来五年中国AD药物行业市场规模将以6.0%的复合增长率持续增长，2025年市场规模可达259.7亿元。
市场需求驱动AD药物行业发展
中国老龄化程度不断加剧，截止至2019年，中国60周岁及以上人口达25,387万人，2014至2019年60岁以上人口数量稳定增长，复合年均增长率为3.0%，预计未来中国老龄化人口也将维持较高的速度增长，AD易患人群数量上升。
与此同时，中国AD患病率也呈现不断增长的趋势，但与发达国家相比，中国患病率相对较低，预计未来可达到发达国家巅峰水平。易患群体以及患病率增加提升市场需求，驱动AD药物治疗行业发展。
支付水平及健康意识提升驱动AD药物行业发展
多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚均为医保乙类药物，报销比例较高，2020年中国医保覆盖率达到97%，居民自费医疗支出减少，诊治热情提升；中国人均医疗消费支出逐年增加，且占人均消费支出比重增长趋势明显，2019年人均医疗消费指出占总消费支出的8.6%，居民健康意识提升，同时由于新冠疫情的影响，人们的健康意识强烈。居民经济水平、医保支持政策以及健康意识的提升共同作用，从支付端和患者端共同促进有AD药物治疗行业的发展。
国家AD防治政策利好行业发展
为贯彻落实《“健康中国”2030规划纲要》行动提出的“到2022年和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门强调阿尔兹海默症的防治工作，加大对于老年痴呆病症的宣传，整体环境利好行业发展。
AD诊断技术带动治疗行业发展
早期AD诊断标准比较粗糙，以临床症状为主要依据，缺乏生物标注物等诊断依据，特异性差。21世纪初期将生物标志物纳入诊断标准，大大提高了临床诊断特异性。研究显示，以病理检查为金标准的研究发现NINCDS-ADRDA很可能AD标准的特异度为69%，IWG-I特异度可达93%-100%，在同一队列中，NIA-AA特异度为95.2%。诊断技术的提升有助于发现大量早期AD患者或临床前期患者，以便后续治疗，带动治疗行业发展。
FDA新版早期AD药物研发指导指南激发企业研发热情
FDA旧版指南限定显性痴呆发病后表现出典型的临床明显AD认知改变，又表现出与显性痴呆相关的功能障碍的AD患者才可纳入临床试验。在此背景下，药物的临床研究采用了认知和功能测量评估的复合主要重点指标。2018年2月15日出版的新指南《Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment》，建议将AD治疗药物所针对的疾病进程调整为早期阶段，并且规定了AD患者早期各个阶段的纳入/排除标准，并为每个阶段的药物开发提供了指导；并且建议对于患有早期阿尔茨海默氏病的患者，敏感的神经心理学测试可以用作主要终点，从而为上市批准提供足够的支持。新版AD药物研发指导指南更加符合时代需求，未来有望激发各大企业的研发热情。
深度见解：未来AD药物进口替代速度加快
自2018年集采政策实施以来，成效显著。据药监局统计，前三批国家集采中选产品的平均降幅达到了54%。多奈哌齐为第二批集采药物，重庆植恩与浙江华海中标，相比于市场均价，价格下降幅度超过90%。盐酸美金刚为第三批集采药物，四家企业中标，价格下降幅度为90%左右。国产仿制药凭借价格优势中标，进口替代速度加快，未来有望逐步分占市场份额。
深度见解：改善病情药物及预防类型治疗产品上市后，有望占据大量市场份额
试验趋势显示疾病修饰药物现状仍是药物研发的主要方向，但近年来，对于改善病情的药物以及预防类型的治疗研究显著增加。2020年8月，美国FDA宣布，已接受阿尔茨海默病在研药物Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA)，并授予其优先审查资格。如果该药获批上市，将成为FDA批准的首个改善阿尔兹海默症病程的针对性药物，或成为首个证明清除β淀粉样蛋白可改善阿尔兹海默症临床结果的疗法，可有效补充市场无病程改变药物的缺口，未来市场潜力巨大。
重点关注企业
通过深度研究中国AD药物行业内优质企业，头豹建议重点关注联邦制药[03933]、豪森制药、京新药业[002020]。
推荐阅读
RNA疗法：艰难研发历程背后的竞赛丨头豹研究院发布《2020年中国RNA疗法行业概览》
攻破接入器械技术壁垒，国产血管造影设备迎难而上丨头豹研究院发布《2020年中国血管造影设备行业概览》
居家保健必备：中药破壁饮片丨头豹研究院发布《2020年中国中药破壁饮片行业概览》
生物医药系列丨AD诊断：提早诊断，尽享晚年|老龄化趋势下AD患者数量增长，AD诊断技术有助于提前防治
朋友圈引流文案
老龄化趋势下AD药物市场需求巨大，新药Aducanumab有望成为首个改变疾病病程药物。头豹建议重点关注联邦制药、豪森制药、京新药业。
