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本文援引于报告《2021年生物医药系列：胰岛素集采即将到来，国产替代或迎生机？》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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核心摘要：

中国是全球糖尿病患者最多的国家，糖尿病患病率近30年显著增加。2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元，胰岛素用药市场厂家集中度高。胰岛素类药物在糖尿病治疗具有广泛应用，实施胰岛素带量采购符合医保战略性购买要求。2020年初武汉胰岛素集采试点，2021年7月医保局征集企业意见，胰岛素国采或再进一步，市场格局或将重塑。

胰岛素集采箭在弦上，市场格局或将重塑

2020年1月初，武汉在全国率先试水胰岛素专项议价的全国“第一谈”。参与议价谈判的企业包括诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业、通化东宝、合肥天麦、珠海联邦等，总采购量170.57万支，合计采购金额约1.3亿元。2020年7月国家医保局召开集中采购座谈会，研究完善胰岛素等生物药以及中成药带量采购。2021年1月，国家医保局副局长陈金甫进一步表示生物类似药包括中成药大品种纳入集采，但规则更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。虽然目前国家胰岛素专项集采规则如何制定还未有明确答案，但在集采常态化之下，纳入集采的品种会愈来愈多，药企只有及时调整战略，才能应对未来集采带来的冲击。

中国糖尿病患病率近30年显著增加

1980年全国14省市30万人的流行病学资料显示糖尿病的患病率为0.67%。1994至1995年全国19省市21万人的流行病学调查显示，25~64岁人群糖尿病患病率为2.51%，糖耐量减低（IGT）患病率为3.20%。

2002年以空腹血糖≥5.5 mmol/L作为筛选指标，高于此水平的人群进行OGTT，结果显示在18岁以上的人群中城市人口的糖尿病患病率为4.5%，农村人口为1.8%。2007至2008年糖尿病流行病学调查结果显示中国20岁及以上成年人的糖尿病患病率为9.7%。

2010年调查中国18岁及以上人群糖尿病的患病情况显示糖尿病患病率为9.7%。2013年中国慢性病及其危险因素监测结果显示18岁及以上人群糖尿病患病率为10.4%。2015至2017年中华医学会内分泌学分会在全国31个省调查显示，中国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。

中国糖尿病患病率近30年显著增加，城市化，老龄化，超重和肥胖患病率增加和中国人T2DM的易感性是糖尿病高发因素。

胰岛素是抗击糖尿病的核心药物，中国用药规模近270亿元

1型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段；2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖。胰岛素在糖尿病治疗中占据着重要地位，近年来其市场规模持续攀升。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，同比增长7.91%。

中国胰岛素及其类似物厂家集中度高，前五企业合计市场份额超九成，其中前三家企业仍由跨国药企诺和诺德、赛诺菲及礼来占领，本土企业由甘李药业、通化东宝、联邦制药为主，其中甘李药业2020年公立医院胰岛素及其类似物份额占10.38%。

胰岛素及其类似药品牌TOP10中，10个品牌的销售额均实现不同程度的增长，市场份额合计超过80%。销售额超过10亿元的品牌有8个，诺和诺德的门冬胰岛素30注射液以超过50亿元的销售额位列第一；赛诺菲的甘精胰岛素注射液、诺和诺德的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R) 销售额分别超过40亿元、30亿元。

种类上，二代胰岛素的使用量增长放缓，三代胰岛素替代二代胰岛素是胰岛素市场的发展趋势。随着三代胰岛素纳入医保目录，国内糖尿病用药结构预计将向欧美日韩靠近，三代胰岛素仍有较大替代空间。

武汉胰岛素集采试点，37个品规入选，平均降幅4.58%

胰岛素类药物在糖尿病治疗具有广泛应用，实施胰岛素带量采购符合医保战略性购买的要求。2020年初武汉率先试水胰岛素专项带量采购，总采购量170.57万支，合计采购金额约1.3亿元。 

武汉市胰岛素药品集中带量采购有48个品规的胰岛素类制剂参加，最终谈判成功37个。与全国最低价相比，最高降幅28.09%，平均降幅4.58%。诺和诺德约20万支用量被降幅大的同组企业替代，进口合资企业平均降幅大于国内企业，价格上缩小了进口合资与国产品种的价格差距。

总体而言，武汉胰岛素集采规则温和，企业降价压力较小，本土企业较之外企面临更大的降价压力。胰岛素降幅并非相当明显，同品种降价后的价格仍比欧盟销售价格高，仍有一定议价空间。

生物类似药发展迅速，胰岛素生物类似药已在欧盟美国获批

生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，2019年中国大陆拥有391个生物类似药，位居全球生物类似药研发管线第一。

欧盟美国近年来均有获批的胰岛素生物类似药，2021年2月CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为工业界、研发者及监管机构提供了权威的指导性建议和技术参考。

然而，生物类似药相对化学仿制药有明显特点，化学药通常是小分子药物，结构相对简单，通过化学方法合成。而生物制品大多是具生物活性、结构复杂的大分子化合物，多通过生物表达方法合成。生物药的质量很大程度上取决于生产工艺和过程控制，即使微小的工艺差异和变更都会引起蛋白结构的改变，进而影响药物的生物活性和免疫原性反应，免疫原性反应对患者具有一定致命影响。

深度见解：胰岛素集采需考虑技术壁垒，生物类似药评价指南缺位和胰岛素替代与患者依从性阻碍等风险因素

胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但需考虑到胰岛素存在技术壁垒，生物制品产能扩大受限，生物类似药评价指南缺位和胰岛素替代与患者依从性存在阻碍等风险因素。

胰岛素存在技术壁垒，生物制品产能扩大受限：胰岛素产品具有自身的特殊性（终生用药、用药不当可导致严重后果、不同厂家多型号、多规格、没有类似化药一致性评价的手段），尤其是胰岛素获批的厂家相对化学仿制药少，生物制品整体产能有限，同时受限于生产特殊性，短期大规模扩产困难，需要培养长期供应的能力和稳定性。

生物类似药评价指南缺位：胰岛素作为生物药，其结构与化学药相比更为复杂，其临床有效性、安全性很大程度上受基因构建、生产工艺、杂质等复杂因素影响，无法以通过仿制药一致性评价作为其实施带量采购的质量标准。目前，生物类似药对原研或参比药的临床替代尚未在全球达成共识，中国正在探索针对生物制药（含胰岛素）和中成药等复杂药品的可替代性证明路径，规范和指导生物类似药开发和评价，推动生物医药行业健康发展迫在眉睫。

胰岛素替代与患者依从性存在阻碍： 胰岛素是终身使用药物，不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍。

重点关注企业

通过深度研究中国胰岛素市场格局和生物制品集采趋势，头豹建议重点关注甘李药业，通化东宝和联邦制药。