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本文援引于报告《2021年中国诊断用抗体原料行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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核心摘要：

2020年中国诊断用抗体原料行业的市场规模是人民币34.6亿元，随着中下游体外诊断试剂需求以及临床检测市场需求的增加，预计至2025年，中国诊断用抗体原料行业的市场规模将持续增长。同时诊断用抗体原料行业的产品种数繁多且参与者众多，头部诊断用抗体原料企业所占的市场份额也较小，行业集中度分散，中小企业可凭借其独特的诊断用抗体原料品种获取市场份额。

诊断用抗体原料主要的应用平台

诊断用抗体原料的应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析和免疫比浊等。

放射免疫分析：利用特异抗体与标记抗原和非标记抗原的竞争结合反应，通过测定放射性复合物计算非标记抗原的一种超微量分析技术。检测项目有糖尿病、肿瘤、骨代谢、甲状腺激素、生物胺等。

酶联免疫分析：用酶分子连接抗体分子，代替放射性标记抗体所进行的免疫分析检测技术。检测项目有鼻咽癌、EB病毒感染和磷脂综合征等。

化学发光免疫分析：用产生化学发光的化合物为示踪剂，以一定波长的紫外线或红外线为被测信号完成的免疫分析技术。检测项目有新型冠状病毒感染、糖尿病和宫颈癌等。

免疫比浊：在一定量的抗体中分别加入递增量的抗原，经一定时间后形成抗原抗体复合物，用浊度计测量反应液体的浊度，并由此推算样品中的抗原含量。检测项目有骨髓瘤、急性炎症、风湿病、组织坏死等。

诊断用抗体原料的性能评估

目前，衡量诊断用抗体原料质量的技术指标可以大概总结为活性/效价/亲和力、线性范围、特异性、纯度、重复性/批间差和稳定性等技术指标。

活性/效价/亲和力：反应抗体与抗原之间反应性的直接指标。针对不同种类的标志物，对于亲和力的要求有一定区别。

线性范围：分析方法在给定范围内获取与样品中待测物浓度成正比的试验结果的能力。

特异性：指抗体单一性识别某种特定抗原的能力。

纯度：当抗体纯度不够时，会导致其他杂蛋白被一起偶联于固相介质或者标记物上，从而影响了试剂的反应性能。

重复性/批间差：指每批次产品的可重复性。

稳定性：指在特定的储存条件下，一定时间内抗体保持其活性的能力。

中国诊断用抗体原料行业的市场规模

2016年至2020年，中国诊断用抗体原料行业的市场规模分别是人民币14.1亿元、17.8亿元、23.0亿元、28.1亿元和34.6亿元，2016年至2020年的年复合增长率（CAGR）是25.3%。预计至2025年，中国诊断用抗体原料行业的市场规模将持续增长。

上游代表企业的诊断用抗体原料产销情况

上游企业以义翘神州、金斯瑞、菲鹏生物的诊断用抗体原料产品数居多，2020年因新冠疫情，中游体外诊断试剂产家的需求增多，上游诊断用抗体原料产家的产量和销量成倍增长。从诊断用抗体原料产品数角度来看，上游企业以义翘神州、金斯瑞和菲鹏生物的诊断用抗体原料产品数居多，此外，各诊断用抗体原料企业大多在单抗上有产品布局。2020年，义翘神州的抗体产量和销量分别增478,862.0mg和295,429.5mg，产销率是61.7%，菲鹏生物的抗体产量和销量分别增至9,576,978.7mg和5,228,830.5mg，产销率是54.6%。

中游体外诊断试剂

2020年，中游体外诊断试剂产家迈瑞医疗的营业收入突破人民币200亿元，2016年至2020年，中国IVD行业市场规模的CAGR为23.4%，其中化学发光免疫市场规模的CAGR是24.3%。2018年至2020年，中游试剂产家迈瑞医疗的营业收入分别是人民币137.5亿元、165.6亿元和210.3亿元，其余企业近三年的营业收入在人民币40.0亿元以内。2016年至2020年，中国IVD行业的市场规模分别是人民币450亿元、568亿元、713亿元、864亿元和1,043亿元，2016年至2020年的CAGR是23.4%。2016年至2020年，中国化学发光免疫诊断市场规模分别是人民币119.3亿元、145.6亿元、179.5亿元、220.6亿元和284.4亿元，2016年至2020年的CAGR是24.3%。

下游需求市场

2020年1-11月，全国医疗卫生机构总诊疗人次超49.5亿人次，2016年至2020年，中国临床检测市场规模和中国ICL市场规模（不含COVID-19检测）的CAGR分别是11.5%和14.1%。2020年1-11月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达49.5亿人次（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比下降11.5%。2016年至2020年，中国临床检测市场规模分别是人民币3,115亿元、3,528亿元、4,010亿元、4,570亿元和4,812亿元，2016年至2020年的CAGR是11.5%。2016年至2020年，不含COVID-19检测时，中国ICL市场规模分别是人民币117亿元、147亿元、181亿元、211亿元和198亿元，2016年至2020年的CAGR是14.1%。

行业发展驱动力

中国临床层面可用的常规检测项目仅有美国诊断中心的四分之一，未来特检项目的常规化是中国体外诊断行业的重要存量提升因素，此外癌症早筛需求提升和中国卫生总费用的增加使得检验量随之增加。2021年，中国医院的检测项目数在500项以内，第三方实验室头部企业的检测项目数均超2,700项。美国检测中心Quest的检测项目数超3,500项。癌症早筛需求提升，以结直肠癌为例，2021年和2025年，结直肠癌早筛市场规模预测分别是人民币39亿元和88亿元， 2021年至2025年的CAGR预测是22.6%。2016年至2020年，中国卫生总费用分别是人民币46,344.9亿元、52,598.3亿元、59,121.9亿元、65,841.4亿元和72,306.4亿元；2016年至2020年的CAGR是11.8%。

行业竞争格局

进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。截至2021年8月31日，菲鹏生物授权专利和申请中专利(含公开和非公开专利)超 470 件 ，其它企业的专利总数大多在100件以内。2016年至2020年，中国IVD进口原料的销售额从人民币37.0亿元逐年增长至人民币89.0亿元； 2016年至2020年，中国IVD国产原料的销售额从人民币4.0亿元逐年增长至12.0亿元。截至2021年8月31日，菲鹏生物的公开的发明专利、公开实用新型和公开外观设计专利总数是354件，授权发明专利、授权实用新型和授权外观设计专利总数是131件，其它企业的专利总数大多在100件以内。

行业发展的挑战因素分析

中国诊断用抗体原料行业的发展面临着抗体生产时抗原设计难度较大、医保控费影响检验费用使得诊断用抗体原料价格承压和行业竞争日益加剧的挑战因素。

重点关注企业

通过深度研究中国诊断用抗体原料行业，头豹建议重点关注菲鹏生物、义翘神州、金斯瑞和诺唯赞。