2020年,美国企业家马斯克,用三只小猪展示了他创建的Neuralink公司最新的脑机接口技术,他把一枚硬币大小的设备植入猪脑,该设备可在猪的大脑和外部计算机之间建立数字链接,也就是所谓的“脑机接口”,在直播现场,公司展示了从被植入设备的猪的大脑中传递出的神经元信号,该设备采用无线技术,且尺寸极小,易于植入,在技术上是重要突破,引起了社会以及资本市场的广泛关注。随着近几年脑科学的不断进步和发展,又伴随着神经领域、慢性病领域巨大的未满足患者需求,集神经科学、电子科学与技术、医工交叉的神经电子刺激医疗器械市场,正在飞速成长。
所谓神经电子医疗设备,就是通过将电脉冲直接传递到神经系统的目标区域来改变或调节神经活动的医疗器械。这些设备用于各种适应症和疾病的管理,如慢性疼痛、运动障碍和精神障碍,并可以显著改善患者的生活质量。而神经电子刺激又可以细分为神经调控以及神经假体两个领域:神经假体,即使用电极与神经系统连接,取代神经系统失去的功能,如耳蜗、人工视网膜、脑机接口;神经调控,是指使用电脉冲刺激神经和调节某些器官,以达到医疗目的,如脑深部刺激、脊神经刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等。
其中,神经假体按照应用领域可以主要分为听觉神经重建类、视觉重建类等。听觉神经重建主要包括人工耳蜗、骨导助听器、听性脑干刺激器等;视觉重建主要包括人工视网膜等视觉系统;除这两类外,神经假体也包括目前大热的赛道脑机接口(BCI),根据FDA的书面定义BCI是指与中枢或周围神经系统连接的神经假体,以恢复瘫痪或截肢患者失去的运动和/或感觉能力。除此之外,BCI也可应用于意识与认知障碍诊疗、精神疾病诊疗、感觉缺陷诊疗、癫痫和神经发育障碍诊疗。目前BCI处于技术爆发阶段,全球范围内脑接口针对多个适应症的研究正在进行,相信未来该项技术可以在临床中逐渐成熟、落地,在医疗领域的诊疗中发挥积极作用。
关于神经调控,世界神经调控学会(INS)将“神经调控技术”定义为在科技、医疗和生物工程技术相结合领域内,通过植入性或非植入性技术、利用电或化学作用方式,对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位神经元或神经信号转导发挥兴奋、抑制或调节作用,从而达到改善患者生活质量、提高神经功能之目的。神经电子调控行业是神经电子刺激行业的一个主要分支,相对于原先的毁损和切除而言,它重点强调的是电子和调控,即作用方式是电,调控过程是可逆的,治疗参数是可被体外调整的。植入式神经电子调控行业是神经电子调控行业的主流市场,它通过植入性电刺激装置(电极),利用低水平慢性刺激对神经系统,包括脑、脊髓及外周神经产生作用,从而达到治疗目的。目前,植入式神经电子调控医疗器械主要产品包括脑深部刺激器DBS、骶神经电刺激器SNS、脊髓电刺激器SCS、迷走神经电刺激器VNS等。
除了上述比较主流的应用领域,还有很多新兴神经电子刺激疗法正在临床验证中,比如外周神经电刺激 PNS:即利用电刺激器产生单个电脉冲刺激波,刺激神经干,诱发该神经的运动分支所支配的肌肉纤维收缩,帮助进行准确的神经定位;又例如三叉神经电刺激 TNS、脑膜下皮层电刺激 ECS、舌下神经刺激 HGNS等。神经电子刺激设备在神经系统疾病、慢性疾病等多种疾病领域中正在逐步扩展。
美敦力、波士顿科学、雅培是目前全球范围神经电子刺激医疗器械的主要供应商,他们掌握了关键的技术和专利,并且有固定的客户群,在市场中已经形成了巨大的形势。在国内,据公开信息披露,布局神经调控的企业包括北京品驰、瑞神安、苏州景昱、诺尔康、领创医
谷等,布局神经假体的企业包括诺尔康、力声特、硅基仿生等。
从全球来看,脊髓神经电子刺激器以及人工耳蜗市场占据最主要市场份额;从国内看,人工耳蜗以及脑深部刺激器是目前的主流市场。在接下来的五到十年中,受国家正向政策驱动、慢性疾病、神经性疾病等的广大未满足需求驱动,中国的神经刺激器产品还会保持高速的增长。其中细分赛道脑深部刺激器、脊神经刺激器领域,尤其是国产企业未来的发展空间值得关注。