2020年12月，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，对 15类医疗器械管理类别进行调整，其中光学内窥镜、电子内窥镜均从Ⅲ类调整为Ⅱ类，医用内窥镜的注册审批机关由国家药监局变为省、自治区、直辖市级药监部门。这意味着什么，又会给内窥镜市场带来怎样的机遇和挑战呢？我们先从医用内窥镜开始讲起。

医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断；它亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。

医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统，以及传输光綫以提高被检查区域的可见度的光源系统组成，在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多，根据医用内窥镜的种类不同，其结构和工作原理也有所不同。

内窥镜从发明至今已超过200年，已有多种内窥镜产品应用于临床诊断和治疗，并根据自身特点应用于不同的场景、科室之中。目前市场上，按产品形态及内部结构区分，内窥镜可以分为软式内窥镜(简称软镜)和硬式内窥镜(简称硬镜)。硬镜主要为进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，其分类包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。软镜可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道进入，如胃镜、肠镜、支气管镜等。

内窥镜是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。

分 科室 主要项目

内窥镜产业链的上中下游分别为：原材料/核心零备件生产商、内窥镜厂商、及终端销售渠道（医院等）。内窥镜影像系统由主机、摄像、光源、显示器、镜头、台车等多个部分组成，其研发生产需要多学科协作。目前内窥镜厂商主要存在两种生产销售模式：（1）内窥镜厂商独立研发生产并向医院终端销售完整的影像系统；（2）内窥镜厂商向上游寻求核心零备件的生产供应，通过贴牌或组合销售的方式进入医院。俗称代工的原始生产制造商（Original Equipment Manufacturer, OEM）和原始设计制造商（Original Design Manufacturer，ODM）是两种最典型的合作生产方式。相较于OEM，ODM会提供产品设计的服务。全球市场中，为知名厂商提供代工服务的公司主要集中在德国，如最知名的汉克萨斯狼（Henke Sass Wolf）。中国市场上，沈大等公司为各大厂商供应内窥镜零备件。

医用内窥镜行业进入壁垒高，制造过程涉及供应链多个复杂环节，新进入者难以在医用内窥镜行业实现技术突破。以下总结了开发医用内窥镜的主要技术障碍：

第一个技术障碍是跨学科技术。医用内窥镜需要光学成像、精密机械、电子、材料、图像处理多学科技术的融合，其中光学成像技术和图像处理技术是医用内窥镜的两大核心技术。国内只有少数几家公司能够开发和制造具有尖端图像采集和处理能力的医用内窥镜。此外，领域广泛的跨学科研发需要大量具备多元化背景和在多个领域经验丰富的人才，业内新准入者可能难以赶上先行者的研发步伐。

第二个技术障碍是知识产权保护。医疗器械公司的成功在很大程度上取决于其通过获取、维持和捍卫其知识产权的能力（包括专利权），来保护其专有技术、产品及在研产品免受竞争。当成熟企业拥有技术许可、专利或独家协议时，新参与者很难进入市场。

第三个技术障碍是供应链复杂。医用内窥镜的供应链涉及部件较多，它的生产涉及到图像传

感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等100多个部件。这些部件制造精度高，需要从全球众多行业的制造商採购。业内新参与者可能会发现难以整合多个行业的资源及建立高效的供应链。

第四个技术障碍是制造工序繁琐。医用内窥镜的制造涉及机加工、焊接、高分子材料成型，热处理、高精度挤出成型、复杂编织等多道工序，依赖精细加工，大部分部件由手工制造和组装。医用内窥镜的制造过程技术壁垒高，培养熟练掌握制造技术的人员是一个漫长的过程，新进入者很难通过简单模仿来突破技术壁垒。

除了发展医用内窥镜的高技术壁垒，医用内窥镜行业还具有其它壁垒，包括：品牌效应、监管审查、商业化壁垒和资金要求：

品牌效应：医疗机构一般都对已在使用的品牌有一定粘性，因为在接受任何新品牌之前，他们往往会进行严格的研究和验证工作，以确保产品质量。因此，一款新的医用内窥镜品牌建立自己的品牌效应并获得医疗机构的认可通常需要更长的时间。此外，医生在临床过程中也会形成对特定医用内窥镜品牌的个人偏好，并且不会轻易改变使用医用内窥镜的临床操作习惯。

监管审查：内窥镜产品仍然受到中国健全的监管制度约束。例如，国家药监局已发布一系列“注册技术指南”，当中载列监管机构在审查各种内窥镜及内窥镜配件产品的注册申请时考虑的详细指南和标准。就在中国市场并无同类产品的高度创新内窥镜产品而言，于注册产品之前也需要进行临床试验，成本高昂且耗时长久。成熟公司拥有更多资源以快速应对和严格遵守有关法规和政策，而业内新参与者可能难以做到这一点。

商业化壁垒： 由于临床科室覆盖面广、技术壁垒高，医用内窥镜生产商倾向于与经销商合作向医疗机构推广产品，经过多年的医用内窥镜行业发展，这些经销商已经与早期的医用内窥镜企业形成了稳定的合作关系。因此，新进入者在物色经销商方面面临一定挑战，这可能对新品牌的市场渗透产生负面影响。此外，缺乏熟练技能的医生和内窥镜医师将被限制销售新内窥镜器械。由于不同类型的内窥镜系统拥有不同的操作方法，内窥镜制造商有必要为医生和内窥镜医师持续进行培训以提高他们内窥镜经器械的市场接受度。新参与者难以与建立培训制度的现有从业者开展竞争。

资金要求：由于医用内窥镜的複杂性，在早期开发阶段，一般涉及大量的一次性投资。由于医用内窥镜的技术壁垒普遍较高，产品开发周期较长，因此医用内窥镜的研发需要长期的资金投入。

多因素驱动中国内窥镜行业的发展，首先是政策的利好。国际上，许多疾病诊断及治疗指南均推荐内窥镜检查。例如，世界卫生组织已将内窥镜列入癌症管理的优先器械之一。日本政府已参照癌症中心发佈的指南，将胃癌内窥镜筛查列为国家计划。在中国，中国政府出台多项政策，鼓励国内企业生产自主研发的医疗器械，特别是具有全球竞争力的高端医疗器械。具体而言，中国相关政府机关已将医用电子

内窥镜列入重点研发领域之一，并积极推动国产品牌代替国际医用内窥镜品牌。不少地方政府出台具体政策，鼓励采购国产品牌医疗器械。例如，2021年3月，广东省卫生健康委员会公布2021年公立医疗机构进口产品采购清单，其中政府机构和公立医院可采购的进口医疗器械数量与2019年公布的相同名单相比，由132种减少至46种。其中，宫腔镜、腹腔镜、关节镜等八种医用内窥镜被剔除，意味著广东省所有公立医院及医疗机构在采购这些医用内窥镜时，将优先采购国产品牌。于2021年，四川、浙江等多个省份亦采取类似政策，表明政府对国产医疗器械企业发展的大力支持。

另一个政策利好就是前文所说的，医用内窥镜注重安全性，作为Ⅲ类医疗器械管理时，产品上市之前必须通过药监局的严格审查，从开发到上市的周期较长，前期投入的大量研发成本无法在短期内 得到回报，对初创企业来说是较大的挑战，且产品上市之后根据客户反馈再对产品 进行更新换代、继续申请审批，才能推出下一代产品，产品更迭速度较慢。2020 年 12 月，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，对15类医疗器械管理类别进行调整，其中光学内窥镜、电子内窥镜均从Ⅲ类调整为Ⅱ类，意味着医用内窥镜的注册审批机关由国家药监局变为省、自治区、直辖市级药监部门，厂商在申报常规内窥镜产品的注册证的时候，将不再需要进行临床试验，原来3年左右的注册周期有望缩减至1-2年。该政策的出台有望大大加快国内厂商的产品审核进度，推动产品的更新换代，推进国产替代进程。

从需求端出发，市场的需求也在持续增长：对内窥镜检查好处的意识不断增强及癌症、心脏病和糖尿病等慢性病患病率上升，这些成为推动内窥镜器械需求不断增长的部分主要因素。根据中国国家统计局的资料，于2020年65岁以上中国人口为1.9亿人，并预计于2030年达到3.1亿人，且预期多种慢性病的患病率将会上升。内窥镜检查使对身体更脆弱的患者进行手术成为可能，尤其是老年人，且可以筛查、诊断和治疗更复杂的疾病，例如癌症。与创伤性诊断或治疗手术相比，使用内窥镜的其他好处包括减少术后疼痛和降低并发症风险，快速愈合併缩短住院时间。此外，内窥镜检查的可负担性增加，加上对微创手术的偏好增长，对市场增长起著补充作用。由于人均可支配收入及医疗支出增加，以及对优质医疗的需求日益增长，中国患者对特别是具有全球领先技术特色的内窥镜器械等的临床需求迅速增加。而且，随著分级诊疗政策的出台，医疗资源正逐步从三级甲等医院向其他公立医院、私立医院及医疗诊所渗透，这些医院及医疗机构已经形成了医用内窥镜的主要增量市场。

需求也进一步推动了技术的进步：内窥镜技术的创新和发展也是医用内窥镜行业的重要增长动力。随着CMOS传感器的发展，日本公司对CCD传感器市场的主导地位被打破，这为国内医用内窥镜开发商提供了重要的市场机会。图像处理技术曾经被少数国际品牌垄断。近年来，中国内窥镜图像处理技术经历快速发展。部分国产领先品牌在该方面取得了振奋人心的技术突破，被众多行业专家认为具有撼动国际品牌垄断的潜力。此外，超高清医用成像技术、3D医用成像技术、特殊光医用成像技术及超细内窥镜成像技术等尖端内窥镜技术，大幅提高了内窥镜器械的性能，使医生可准确而高效地发现及诊疗疾病。这些技术进步推动了医用内窥镜行业尤其是高性能内窥镜市场的发展。