脉冲电场消融投融资频繁

2021年以来，脉冲电场消融技术相关领域投融资事件频繁。2021年9月，上海睿刀医疗科技有限公司已完成1亿元人民币A轮融资，投资方为德同资本。2021年10月，睿笛生物宣布完成数亿元B轮融资，由泰鲲基金、济峰资本联合投资，安捷投资、新兆源资本、晓池资本共同参与。2021年12月，洲瓴医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由顺为资本领投，中科创星、蓝海资本跟投。2022年5月，艾科脉医疗完成近亿元A轮融资，由前海母基金领投，上海生物医药基金、元生创投跟投。2022年6月，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资，由杏泽资本、兴证资本联合领投，道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持。2022年8月，锦江电子宣布完成A+轮及B轮融资交易，由信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等联合投资，锦江电子于2021年12月完成由高瓴资本独家投资的A轮融资，至此锦江电子AB轮累计完成超7亿元人民币融资及交易，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易。

为何脉冲电场消融能备受资本的青睐？为何脉冲电场消融医疗器械的热度攀升？本文将带领大家了解电生理领域的新趋势——脉冲电场消融。

什么是脉冲电场消融？

脉冲电场消融（pulsedfieldablation，PFA），也被称为不可逆电穿孔，通过极短时间内向生物组织施加符合能量强度要求的电穿孔脉冲，脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，从而产生不稳定的电势，使细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，从而实现电穿孔的形成。电穿孔的形成会改变细胞膜的渗透率，细胞内环境稳态被破坏，最终细胞凋亡。

脉冲电场消融的分子模拟（详情见PPT P1）

资料来源：《Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review》，沙利文分析

脉冲电场消融在心脏电生理领域的应用

首先，脉冲消融导管会通过血管穿刺到达消融位点，并在极短时间内对病变位置施加高电压电脉冲，由于心肌细胞对电穿孔的阈值更低。因此，脉冲电场可选择性地损伤心肌，实现肺静脉隔离，并且在消融过程中不破坏血管、神经及心脏周围组织。脉冲电场除了有心肌组织选择性的优点，该技术还拥有非温度效应消融、能量释放快速、损伤深度可控、不需要完全贴靠等特点，在有效、迅速地实现心肌损伤的同时，可在一定程度上减少肺静脉狭窄风险，避免对周围组织如食管和膈神经损伤。

脉冲电场消融为何能成为电生理领域的热潮？

脉冲电场消融能成为电生理领域的热潮的原因有很多，这里主要会从政策及消融能源本身进行分析。

首先是政策上对创新器械的支持，近年来，我国政府出台多条强有力的政策，着重提高医疗器械的产业化水平，多维度鼓励自主创新，加快注册审批上市流程，加速医疗器械国产化，不断降低临床诊疗费用，惠及于民。近几年，我国医疗器械行业正迎来国家的“政策密集期”，从《中国制造2025》到《“健康中国2030”规划纲要》都将高端医疗器械国产化推向国家战略高度。国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。政府明确了高端医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下，我国医疗器械逐渐向中高端市场迈进，血管介入器械等领域已开始逐步实现国产替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，国产器械的普及程度将不断扩大。

为了鼓励医疗器械研发创新以及满足临床急需等诉求，国家药监局开通了医疗器械审批“绿色通道”，分别在2016年和2018年10月发布了《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》，两个特殊注册通道，通过优先安排专家审查、提高审评效率，在保证产品质量的同时，极大程度缩短了产品上市时间。这些举措不仅保障了医疗器械的安全性和有效性，还鼓励了医疗器械的研究与创新。目前，根据国家药监局医疗器械技术审评中心披露信息显示，用于电生理的脉冲消融产品中，国产厂家锦江电子的心脏脉冲电场消融设备和睿刀医疗的脉冲电场消融设备已进入创新医疗器械特别审查程序。

除了国家政策对创新器械的鼓励，脉冲电场消融产品本身在治疗心律失常时具备明显的优势也激发厂家的研发意向。首先，脉冲电场消融有组织选择性，安全性更高，由于心肌细胞相比其他组织对脉冲能量的阈值更低，因此在利用脉冲电场消融时，能有选择性地破坏心肌细胞，因此对于心脏疾病的治疗，尤其是房颤患者的环肺静脉隔离治疗，是一种革新性的能量方式，因为它可迅速地在肺静脉内造成大而有效的心肌损伤，而不会导致肺静脉狭窄。其次，脉冲电场消融效率高，目前市场上主流的消融能源，实现透壁损伤需要足够的消融时间，而脉冲电场消融的能量释放可以在一次心跳内完成，3~4次PFA释放即可实现肺静脉隔离。因此，肺静脉隔离可以在1~2min内实现，大大缩短了手术时间。对于医师而言，市场主流的逐点消融方式，对医师的技术要求极高，手术学习曲线长。而脉冲电场消融不需要完全贴靠、能量高速释放等特点，一定程度上降低了手术操作难度，有利于脉冲电场消融的推广。另外，并发症少，脉冲电场对心肌组织进行不可逆的电穿孔消融，不需要热能的传导，消融过程中不使蛋白变性，极大程度地降低了消融过程中的血栓栓塞风险。

综上所述，脉冲电场消融产品受到的政策支持以及自身技术优势，使脉冲电场消融成为市场中的“宠儿”。但目前全球市场上仅有一款用于电生理的脉冲电场消融产品上市，脉冲电场消融的产品还需要更多大规模的临床研究、长期的临床随访验证，证明其有效性，以更好地将该技术在临床中推广应用。