*本文参考报告：《2023年中国肿瘤基因检测行业概览报告》，首发于头豹科创网。

随着人类基因和疾病之间关系的逐渐清晰和肿瘤治疗的个性化趋势，肿瘤基因检测服务逐渐成为了一个新兴行业。

据国家癌症中心发布的报告，我国每年新发现的恶性肿瘤病例高居全球第一。预计2030年将增至580万例，肿瘤基因检测潜在需求极大。

整体来看，由于起步较晚，目前中国肿瘤分子诊断及检测行业的市场规模相对较小。

未来，随着企业研发投入不断增加，肿瘤基因检测获批产品的适应症将愈发广泛，为检测市场带来新的扩容。

此外，全国多地区逐步将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者负担，进而带动肿瘤基因检测的需求。

本文，头豹研究院将从行业综述、产业链分析、驱动因素以及市场状况等角度为您深入分析中国肿瘤基因检测行业。

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肿瘤基因检测行业综述

肿瘤基因检测是指通过组织、血液等对肿瘤患者的DNA进行检测，目前主要应用于早期筛选、伴随诊断和预后及监测领域。

用于肿瘤基因检测的主要技术有4类，分别是FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组织化学）、PCR（聚合酶链式反应）、NGS（高通量测序），其中PCR的主流技术又可以分为qPCR（实时荧光定量PCR）和dPCR（数字PCR）两类，NGS技术可分为短片段和长片段两类。

目前肿瘤基因检测技术仍以PCR为主，NGS技术因其高通量且能检测各类型突变等优势将成为未来主流的技术方向。

中国肿瘤分子诊断及检测行业处于高速发展阶段，预计未来行业保持高速增长态势。

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肿瘤基因检测行业产业链分析 

上游为基因检测设备及试剂耗材厂商；中游为肿瘤基因检测服务商；下游肿瘤专科医院及三甲医院等为中游厂商主要客户对象。

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肿瘤基因检测的主要技术中，PCR和NGS技术占比近90%。以PCR和NGS检测为代表，肿瘤基因检测上游的设备仪器主要包括核酸提取仪、PCR仪、基因测序仪等。

核酸提取仪领域，国内核酸提取仪的大部分市场已由国产品牌占据。据众成医械数据，2020年中国核酸提取仪市场占比为71%，国外品牌占比约为29%。

伴随诊断领域获批试剂中艾德生物获批的数量最多，技术类型以PCR为主。NGS试剂方面，艾德生物和燃石医学表现较为领先。

整体来看，伴随诊断领域中应用最广泛的两种技术类型分别是PCR和NGS，PCR和NGS目前仍处于技术迭代期，产品研产速度保持高速发展。

中国肿瘤分子诊断及检测市场以LDT和IVD两种业务模式为主，目前肿瘤分子检测公司的大部分收入来于LDT模式。

肿瘤基因检测的下游应用机构主要由各级医疗机构、检测机构及体检中心构成，其中以医疗机构为主。而医疗机构中，肿瘤专科医院与综合医院肿瘤科，尤其是最高级别公立三甲医院，是各头部企业争先抢夺的市场。

对于中游检测服务商来说，下游市场渠道覆盖范围越广，收集样本量越多，助于提高样本解读能力，促进应用技术研发，因而医院端的开拓尤为重要。

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肿瘤基因检测行业驱动因素

医保限定支付范围要求使用特定的靶向药前需要进行基因检测，随着医保名录靶向用药持续扩容，为肿瘤基因检测带来商机。

自2018年以来，全国多地区逐步将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求。

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肿瘤基因检测行业市场状况

目前，中国肿瘤基因检测行业的竞争格局相对分散，各个企业的技术平台布局以及产业链上游设备布局存在差异。

第十三届全国人大五次会议期间，国家医疗保障局关于肿瘤基因检测项目纳入医保给出的明确回复中提及将肿瘤基因检测项目纳入集中带量采购。

这预示着未来头部企业有望基于自身成本优势和产品优势通过集采揽获更多市场份额。

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