*本文参考报告：《2023年中国仿制药与创新药拓展海外市场研究分析》，首发于头豹科创网。

近日，百利天恒公布2024年一季度财报，实现净利润50.05亿元，较去年同期增长31倍。这一显著增长主要源于其全资子公司SystImmune与跨国药企百时美施贵宝（BMS）合作关系的深化与阶段性成果的显现。

综合来看，此次合作的潜在交易总额最高可达84亿美元。

回溯2023年，国内共发生近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元，创历史新高。

进入2024年，中国创新药产业海外拓展的步伐持续加速。今年1月份，中国药企达成的License-out交易就已达18例，相较于2023年同期的5笔交易，实现了260%的同比增长率。

值得一提的是，今年3月创新药发展首次被写入《政府工作报告》，自此，全国各地政府也逐步细化并推出一系列针对创新药发展的实质性支持政策。

得益于产品销量的大幅攀升以及海外市场布局的成效卓著，一批创新药领域的细分龙头企业正不断刷新增长记录，展现出蓬勃的发展活力与巨大的市场潜力。

本文，头豹研究院通过对中国药企出海发展历程、仿制药与创新药出海现状以及中国药企出海的机遇与挑战进行研究，以期对未来出海趋势进行研判。

01

中国药企出海发展历程

中国药企出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变。20世纪90年代后，以中国为代表的新兴市场快速崛起，已逐步成为原料药的主要生产国家。

现阶段，中国作为仿制药大国，仿制药占中国整体医药市场远高于全球水平。随着本土医药企业的创新水平不断提升，中国原研药在国内外获批上市，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。

02

中国仿制药出海情况研究

由于亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松，进入壁垒低，成为中国制剂开拓国际市场的首选地；2015年后，中国仿制药的出口也逐渐向欧美进一步拓展，2021年欧洲取代亚洲成中国第一大出海市场。

新兴市场作为目前拉动全球药品增长的主要动力，也成为中国药企越来越希望重点开拓的地区。以韩国、巴西、印度、菲律宾、马来西亚及泰国等也逐渐成为中国仿制药的重点出口的国家。

中国仿制药在FDA的ANDA数量持续走高，2011到2022年11年间累计获批近600个。此外，代表更高制药工艺的注射剂剂型在美获批的ANDA占比呈现显著上升趋势。

03

中国创新药出海情况研究

当前，中国药企创新药出海有三种模式，分别是借船出海、联手出海及自主出海。“借船出海”模式是中国药企采用最多的出海方式，占比高达近80%。

随着药企研发创新能力不断提升、出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起

中国药企主要聚焦中国国内市场，以此满足国内巨大药品需求，而对国外市场的拓展存在着不足。而从结构上来看，注重海外市场临床和产品商业化的中国生物科技药企海外收入比例高于中国大型制药药企。

中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中心临床被广泛关注。此外，由药品注册高效性及成本最小化等因素驱动，在澳洲等国家临床试验富有吸引力。

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中国药企累计有160项License-out转让交易，License-out数量逐年增加，正加速中国药企全球进程。但中国药企License-out项目靶点扎堆现象比较明显，出海赛道选择上略显拥挤，创新结构仍有待优化。

中国药企创新药License-out主要以小分子化药、抗体为主，近年来，随着海外授权项目增加，ADC、细胞疗法等前沿技术占比逐渐提升，PROTAC、融合蛋白等新一代生物技术License-out也逐渐出现。

中国药企License-out交易TOP10项目药物类型主要集中在抗体药物，聚焦肿瘤、罕见病领域。此外，以康方生物为代表License-out成功，该信号也被认为是国内创新药企开始国际化的重要标志。

2022年前十大License-out交易也主要集中在肿瘤及罕见病领域，与整体License-out交易保持一致。研发阶段来看，临床Ⅲ期License-out较活跃，离商业化越近阶段更受到合作方的青睐。

04

中国药企出海的机遇与挑战

以美欧为代表的发达国家的价格水平与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场。

中国药企在生物类似药出海热情度高，出海方向逐渐向欧美、澳大利亚等规范发达医疗市场倾斜；出海具有高研发生壁垒和高利润回报的高端仿制药、首仿药或生物类似药是其重点布局的方向，市场潜力未来可期。

现阶段，创新药不仅出海成为常态，且License-out重磅交易更是不断刷历史新高，未来，随着中国创新水平不断提升，创新药销售份额扩大，叠加海外高支付能力，中国创新药药企扩展海外市场潜力巨大。

以“招采合一、量价挂钩”为原则的集中带量采购改革通过合理确定采购规则，减少中间环节成本，打开了药品的降价空间。预计未来纳入集采的仿制药覆盖品种将会继续扩大，价格仍将处于下降轨道。

虽然国内药企已经获得显著创新成功，但是面对国内医保基金支付压力下的市场环境，高投入研发的新药在医保谈判中价格降幅明显，创新药实际商业回报普遍低于预期。

面对国内承压的市场环境，中国药企纷纷开始寻求创新药行业的新的发展之路，着眼于海外广大的医药市场潜力和未被满足的巨大临床需求，新药公司和人才越来越积极、主动地参与到国外的竞合大循环中去。

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国内创新药审批流程日益完善，优先审评、附条件批准、突破性疗法以及境外上市的临床急需新药四条加速审批路径日益成熟，中国创新药研发逐步与国际接轨。

中国创新药积极开展海外临床，广泛吸纳国际研发人才。中国药企扬帆出海，积极探索海外市场规则、秩序和环境，为中国药品出海不断积累经验。

百济神州、石药集团、传奇生物等作为全行业的开拓者与探索者，在开发全球化创新药的全流程，涵盖全球化团队管理、临床研发、产品商业化以及与全球知名企业战略合作等方面，给全行业带来了宝贵的经验。

“出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批。而中国创新药在漫漫“出海”征途上，道阻且长。

中国药企过堂首考折戟，首当其冲的就是临床数据问题。需提高临床数据质量、在全球临床试验设计和执行上与国际标准全面接轨，提升FDA的认可程度。

“出海”是检验中国药企综合实力的大考，除临床试验外，中国药企在药品海外注册事务、商务扩展及药品商业化等方面仍缺乏深厚的经验，国产创新药出海仍然面临很多困难。

面对出海主要挑战，应借鉴海外国家丰富的出海经验，补齐在产品分析、技术测试、医学事务、海外监管解读等方面的短板，撬动资源高效提升自身实力，减少潜在风险。

“读研报 找头豹！”

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