*本文参考报告：《2024年中国医疗器械出海研究报告》，首发于头豹科创网。
随着全球市场对高质量医疗解决方案的需求不断攀升，中国医疗器械企业正加速其国际化的步伐。近期，心脉医疗宣布拟使用6,500万美元收购欧洲医疗器械公司Optimum Medical，并借助其下属公司Lombard Medical，完善在欧洲市场的销售网络及渠道资源，丰富产品管线，带动公司销售业绩。
此前，迈瑞医疗以1.15亿欧元收购德国体外诊断公司DiaSys，快速构建海外供应链，进一步完善其体外诊断产品系列。奥精医疗、业聚医疗沃比医疗、莱诺医疗、微创医疗、天鹰医疗等创新医疗企业也都通过收购的方式加码海外市场，收购标的覆盖神经介入、内窥镜、ECMO、牙科激光等高端医疗器械领域。
中国医保商会发布的数据显示，2024年一季度，我国医疗器械对外贸易开局平稳向好，进出口总额为196.37亿美元，其中出口额为109.93亿美元，同比上涨1.69%。这一积极态势标志着，在连续四个季度的出口下滑后，中国医疗器械行业终于重回增长轨道，特别是对欧盟、美国等成熟市场的出口量显著增加。
虽然得益于政策及市场发展，医疗器械企业出海拥抱机遇，开辟新的增长空间，成功出海也会为企业带来可观的利润，然而，国际竞争的压力同样不容忽视。本文，头豹研究院将对海外医疗市场需求、中国企业出海现状和出海机遇与挑战等方面进行分析，并对其发展趋势进行研判。
01
海外医疗器械市场需求分析
发达国家人均卫生支出高，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。
这为生物医药公司提供了巨大的市场机会，尤其是在创新药物和高端医疗设备方面。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满足这些市场的需求，提升国际竞争力。
随着经济增长、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增长潜力巨大。特别是与“一带一路”国家重合度高，为中国企业提供了加速药品、器械市场准入的机会。中国企业应抓住这一机遇，拓展市场，实现国际化发展。
全球医疗器械市场规模在近年来持续增长，从2018年的33,200亿元逐步攀升至2022年的38,100亿元，展现出稳健的发展态势。
与此同时，中国医疗器械市场也呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的5,300亿元猛增至2022年的9,500亿元，已跃升成为除美国外的全球第二大市场，显示出巨大的发展潜力，预计到2027年中国医疗器械市场规模可达到20,088亿元。
然而，尽管中国医疗器械市场增长迅速，但与全球市场相比仍存在较大差距。因此，中国医疗器械企业积极出海，拓展国际市场，成为了提升自身竞争力的重要途径。
出海不仅意味着更广阔的市场空间，也带来了与国际同行交流合作的机会，有助于引进先进技术和管理经验，推动企业技术创新和产品升级。
此外，海外市场对医疗器械产品的质量和性能要求更高，这也将促使中国医疗器械企业不断提升自身技术水平，提升产品质量，以满足国际市场的需求。
通过出海，企业可以积累国际市场的运营经验和资源，为企业的长远发展奠定坚实基础，实现国际化战略。
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02
中国医疗器械企业出海现状分析
随着全球常规诊疗需求的逐步复苏，2023年我国医疗器械出口市场继续以欧洲和北美为主导，其中欧洲市场占据26.06%的份额，北美市场占据27.92%的份额。同时，东南亚等亚洲其他地区也崛起为重要的出口目标市场，占比高达34.45%。
在医疗器械出口品类构成方面，医用耗材以显著优势占据主导地位，占比高达44.91%。紧随其后的是医疗设备，其占比达到41.38%。
展望未来，随着产品技术的不断升级和海外市场的深入拓展，中国医疗器械出口品类有望更加丰富多样，以满足全球市场的多样化需求，为全球患者提供更多优质、高效的医疗解决方案。
与国际领先医疗器械企业相比，中国医疗器械龙头企业的国际收入占比仍存在明显差距。数据显示，中国领先医疗器械企业的国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先企业的这一比例则在50-60%之间。
中国医疗器械企业在国际化布局方面仍有较大的发展空间。未来，这些企业需要进一步加强自身研发实力，提升产品质量和服务水平，同时积极拓展海外市场，加强与国际同行的合作与交流，以进一步提升国际竞争力，实现更广泛的国际化发展。
03
中国医疗器械出海细分赛道分析
低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。据统计，2017-2022年主要低值耗材企业的海外业务平均占比维持在50%-70%之间，出海业务蓬勃发展；2020-2021年，低值耗材海外业务占比大幅攀升，2022年有所回落。
低值耗材企业凭借生产成本优势和质量保障及供应能力，不断推进与海外大客户的深度合作以及对新客户的突破，同时高毛利自主品牌产品在海外市场的拓展有望带来新增量。
在出口方面，中国IVD产品出口总额逐年增长，2022年出口总额达889.10亿人民币。国产厂商已初具竞争力，占整体医疗器械出海总额的15%-20%，并受益于上游设备和原料的进步以及中游的创新应用，具备参与全球市场竞争的实力。
据预测，未来IVD出海增速有望维持约12%，展现出稳健的增长潜力。在海外收入方面，2020-2022年，IVD板块内38家上市公司的海外业务收入实现高速增长，年复合增长率达48.33%。尽管2022年增速有所回落，但仍保持正增长。同时，2022年IVD核心企业平均海外收入占比约26%，显示出强劲的国际化趋势。
04
中国医疗器械企业出海的机遇与挑战
中国医疗器械企业在出海过程中面临着多重挑战。
首先，高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题。特别是进入美国和欧盟市场，企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。
其次，适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务。企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性。
最后，国际竞争压力不容忽视。海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局，中国企业在进入这些市场时需要与众多国际知名企业展开竞争，这要求企业具备强大的品牌影响力和市场竞争力。
中国医疗器械行业近年来展现出强劲的创新势头，国家药监局自2014年起已批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。其中2023年批准了61个，涵盖多个领域，包括高值耗材、医用设备等。这些创新产品中，77%为国产，凸显了国内企业的技术实力。同时，心血管、眼科、骨科等领域成为创新热点，为全球患者提供了更多治疗选择。
随着技术能力的不断提升，国产医疗器械开始走出国门，参与国际竞争。然而，出海业务仍面临法规差异、市场挑战等多重考验。
随着创新趋势的持续加强和技术能力的不断提升，中国医疗器械行业有望在国际市场上取得更加显著的成就，为全球患者提供更多高质量、安全有效的医疗器械产品。
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