医药CMO，英文全称是Contract Manufacture Organization，即合同生产组织，是指接受制药公司的合同委托，提供临床试验用药、化学或生物合成的原料药、中间体、制剂（粉剂或针剂）生产和药物生产工艺、配方开发、药品包装等服务的机构。按订单生产是CMO的一大特点，其按照合同的约定获取委托服务费用。

医药CMO具有专业的研发、生产团队和大批量高标准的生产设备，其通过在各种服务项目之间分摊固定费用以降低产品的单位成本，最终达到缓解制药企业的成本压力的目的，同时保障了药物的生产质量。在产能方面，医药CMO具有产能效率高、调节灵活的优势，其帮助制药企业在产品临床实验阶段节省建立生产线时间，提高产品开发的速度从而得到抢占市场的先机。在医药产品需求有较大波动时，医药CMO能快速调节产能，在短期内实现快速增产、减产与终止研发和生产，并与制药企业共同分担产能失衡的风险。

医药合同外包行业是指医药企业引入第三方服务的模式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险，其服务范围涵盖药物生产周期的各个阶段，主要包括CRO、CMO与CSO三大部分，CMO位于医药合同外包全生命周期的中期阶段。其中：1）CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）是通过合同形式向制药企业提供药品研发、新药研制试验和申报注册等服务的专业机构，主要服务于新药审批上市及之前的阶段；2）CMO（Contract Manufacture Organization，合同生产组织）主要服务于临床期前中后阶段；3）CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）是受制药公司的销售委托，承担商品销售推广工作的机构，主要服务于药品上市销售的阶段。

CMO的服务范围广泛，包括临床前原材料的合成开发，临床阶段用药的药物生产和药品上市后药物与试剂的工艺研发、生产和包装服务。

医药全生命周期

来源：沙利文研究院绘制

新药专利到期、新药研发费用上升驱动CMO市场增长

由于外国的医药企业起源较早，发展较为成熟，在激烈的市场竞争下，为提升自身经营效率，降低营运成本，分散研发风险，医药企业产生了药品工艺开发和生产外包的需求，由此CMO在外国率先兴起。而中国CMO企业起步较晚，在二十一世纪初开始兴起，由于技术较低、缺乏人才优势，行业规范尚处于逐步成熟的阶段，以接受国际订单为主，国内需求有待提高，市场较小。沙利文数据显示，从2013年至2017年，中国医药CMO行业市场规模由158.5亿元增长至344.3亿元，年复合增长率达到21.4%。

目前，中国的CMO业务主要集中在化学医药中间体和原料药生产，随着全球大量的新药专利到期，大量仿制药上市、以及研发新药数量和医药研发费用支出呈现持续增长态势，为中国医药CMO市场带来充足的增长空间。基于中国政府颁布药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等利好政策，加之CMO企业具备原料和人力低成本、工艺技术灵活等优势，国际CMO产业向中国转移和本土新药研发企业兴起将推动中国CMO市场份额进一步扩大。因此沙利文预测，2018-2022年，年复合增长率将达到19.5%，2022年行业规模有望达到839.8亿元人民币，市场规模能够维持高速增长。

中国CMO市场规模，2013-2022预测

来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制

行业发展潜能大，具有一定的发展基础

从2017年全球医药CMO行业市场份额数据来看，美国和西欧仍然是市场份额占比最大的地区，二者占据了六成以上的市场份额。中国地区所占的市场份额仅为7.9%，虽然与2011年的5.9%相比有了不小的提升，但是与美国及西欧相比，仍然还处于发展初期，成长空间巨大。

与美国及西欧地区相比，中国医药CMO行业发展有着得天独厚的优势。首先是人才优势。中国拥有全球最多硕士及以上学历的制药相关专业人才，并且，中国的制药人才整体呈现年纪轻、学历高、雇佣成本低三大特点。对于医药CMO企业而言，组建一支专业的生产研发团队十分容易，因此成长速度极快。其次，中国的医药CMO行业虽然起步较晚，但是其他相关行业，如化工及制药等，有着悠久的发展历史。多年的积累沉淀为医药CMO行业的发展带来了先进完善的基础设备以及医药生产研发流程。依托既往的经验优势，中国医药CMO企业往往具备优秀的软硬件条件，以及世界领先的生产供应能力，与之合作的不仅有许多本土企业，还有许多国际制药巨头，因此业务量充足，发展迅速。除此之外，中国的药品行业普遍存在产能过剩的现象。数据显示，中国药品生产企业整体设备利用率不足六成。中国的制药企业发展医药CMO业务，恰好能够充分利用这一部分过剩的产能，从而提升自身的利润空间以及竞争力水平。在这些优势条件的推动下，中国医药CMO行业必将飞速成长，市场规模有望与美国及西欧相当。

不同地区医药CMO企业市场份额占比，2017

来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制

企业向产业链上端渗透，CDMO为业务发展新模式

目前，CMO公司主要涉及的是原料药和中间体的生产代工环节，一方面，整体服务的附加值相对整个产业链较低，企业获取利润的难度较大。另一方面，药品研发厂家一般签约的CMO厂家有2-3家，CMO企业之间的竞争较大，议价能力相对较弱。由于以上两方面的制约作用，行业内企业向产业链上端渗透，形成CDMO（Contract Development & Manufacturing Organization）模式为企业的发展趋势之一。与传统CMO业务不同，新的CDMO模式下，CMO公司将业务延申拓展至药物临床前研究、临床试验以及商业化进程的生产和管理阶段。CMO公司与企业的合作关系大大加深，从早期药品的设计、研发、试验、供应链管理和后期的药品生产等多个方面进行深层次的合作，服务渗透到了附加值较高的研发端，同时与原研企业进行合作绑定，在药品正式上市后，可以获取稳定的利润。

行业走向精细化分工，各企业专注优势细分领域

伴随着行业的快速增长，行业内竞争厂家逐步增多，竞争日益激烈，企业之间差异化竞争成为企业发展的途径之一。除了通过向产业链上游渗透拓展企业的经营模式外，专精于不同的药品细分领域下进行CMO成为一种选择。由于制药行业品种的多样性，单一企业难以做到全品种高标准的的统一覆盖，企业之间凭借行业内积累的经验、生产设备、工艺以及人才等优势，在不同的行业细分领域拥有优势。而通过深耕自己的强势领域，可以在行业激烈的竞争中取得突破，获得客户青睐。

沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出，中国医药CMO行业大部分企业以简单受托加工的业务模式为主，未来随着其研发、生产技术的进步，并满足cGMP标准的要求，其将加深与制药企业的合作，为制药企业提供药物开发与生产的一体化服务。