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本文援引于报告《2020年中国舌下脱敏行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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中国首个舌下免疫治疗指南发布

2020年1月，中华医学会变态反应学分会（CSA）发布首个《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》，通过变应性鼻炎与过敏性哮喘的流行病学、舌下免疫治疗机制、适应证和禁忌证、标准化变应原制剂、标准化舌下免疫治疗的开展、疗效评估以及不良事件管理等内容，旨在指导舌下免疫治疗的临床应用，推动舌下免疫治疗临床渗透率提升。

变应原特异性免疫治疗是目前唯一能改变过敏性疾病相关异常免疫反应，从而可能改变过敏性疾病自然进程的治疗

变态反应治疗的临床治疗方式主要为局部糖皮质激素药物的应用和变应原特异性免疫治疗。糖皮质激素是变态反应治疗的主要药物，可以有效治疗炎症但无法从根源上治愈疾病。而变应原特异性免疫治疗是目前唯一能改变过敏性疾病相关异常免疫反应从而可能改变过敏性疾病自然进程的治疗。

变应原特异性免疫治疗（Allergen-Specific Immunotherapy,AIT），又称脱敏治疗，是通过使过敏患者反复接触从低剂量起始然后逐渐增加剂量的变应原提取物，进而诱导患者对相应过敏原的耐受性, 从而控制或减轻过敏症状的疗法。脱敏治疗按给药途径主要包括舌下免疫治疗（SLIT）、皮下免疫治疗（SCIT）、口服免疫治疗（OIT）、表皮免疫治疗（EPIT）及淋巴内免疫治疗（ILIT）等。

脱敏治疗较对症治疗有长期疗效，优势明显，而舌下免疫治疗可用于治疗由变应原引起的过敏性疾病如过敏性鼻炎及哮喘，较免疫治疗更安全

脱敏治疗是针对患有呼吸道过敏且症状治疗不足或耐受不良的患者（5岁以上）的治疗方式，分为常规增量期和维持治疗期两个阶段，即从低浓度和低剂量开始，逐渐增加注射剂量和浓度，直到患者能够接受的过敏原疫苗的最大浓度和剂量，然后维持注射至疗程结束。脱敏治疗的推荐疗程约3-5年。

过敏性鼻炎（AR）和哮喘（AS）为常见的过敏疾病，SLIT及SCIT可用于过敏性鼻炎和哮喘的脱敏治疗。据文献报道，SLIT使患者全身过敏反应发生率较低，具有更好的安全性。原因或在于脱敏治疗导致的全身过敏反应主要是通过肥大细胞等效应细胞介导的，而口腔内和舌下黏膜肥大细胞等效应细胞数量较少，使SLIT全身过敏反应发生率较SCIT降低。

过敏降低患者生活质量，现影响全球超过13%的人口，到2050年，预计全球2人中将有1人患有过敏症，占比将达到50%

过敏性疾病的患病率和强度在不断增加，其中过敏性疾病在儿童中的发病率更高。据WAO数据，现全世界有超过十亿人受到过敏性疾病的影响。过敏性疾病目前影响全球超过13%的人口，在发达国家，过敏性疾病或影响其人口数量的30%。归因于城市化进程的加快和生活方式的改变，预计过敏性疾病将在未来三十年内影响多达40亿人。到2050年，预计全球2人中将有1人患有过敏症，占比将达到50%。在这种流行病学环境下，脱敏治疗，尤其是舌下脱敏治疗将获得良好的市场空间。

变应性鼻炎与过敏性哮喘是最常见的过敏性疾病，粉尘螨、屋尘螨及蒿属花粉为最主要诱发因素，它们在不同地域致敏率存在差异，直接影响脱敏品种的地域分布

变应性鼻炎（AR，Allergic Rhinitis）和过敏性哮喘（AS，Allergic Asthma）是最常见两种过敏性疾病，其高发病率和患病率影响数亿人群。粉尘螨、屋尘螨及蒿属花粉是这AR及AS最主要诱发因素，它们在不同地域致敏率存在差异，直接影响舌下脱敏品种的地域分布及生产厂商的产品研发布局。

中国市场较海外市场发展晚，粉尘螨滴剂（畅迪）是中国唯一一款标准化舌下含服变应原脱敏制剂

在海外市场，过敏原（变应原）免疫制剂企业根据过敏者的处方和患者概况，使用通过提取过敏原（花粉，屋尘螨，霉菌等）而获得的储备溶液制备。每个过敏患者产品都有其自身的生物学活性，并为满足个别患者的独特需求而准备。这些储备溶液在经过初步纯化和质量控制后，最终被制备成过敏原免疫制剂，通过舌下、注射等途径进入过敏患者体内进行免疫治疗。整个制剂生产过程符合不同国家所制定的生产规范。

中国市场较海外市场发展晚，现阶段主要有我武生物、ALK及Allergopharma三家企业生产过敏原免疫制剂。产品主要针对粉尘螨、屋尘螨等螨类引起的过敏症状，其中我武生物粉尘螨滴剂（畅迪）是中国唯一一款标准化舌下含服变应原脱敏制剂。

中国舌下脱敏行业仍然处于发育初期，粉尘螨滴剂为唯一一款舌下免疫变应原制剂产品，黄花蒿滴剂作为第二款产品有望于2020年下半年上市，带动市场增长

自2015年以来，受益于过敏性疾病高发、脱敏治疗社会认可度提升及国产变应原制品上市，中国舌下脱敏行业市场规模呈现快速增长趋势。按销售额统计，2015-2019年中国舌下脱敏行业市场规模由2.9亿元增长到6.7亿元，年复合增长率为22.6%。

截至2020年6月，舌下脱敏行业治疗用变应原免疫制剂仅有我武生物所产的粉尘螨滴剂。而我武生物第二款舌下脱敏变应原制剂黄花蒿滴剂成人剂型自2019年4月25日已进入国家药监局在审评审批中状态，并于8月10日正式纳入优先审评审批品种名单。目前该品种在药审中心的药学资料已经审核完成，药理毒理、临床数据还处于排队待审评状态，总体进展顺利，据我武生物披露该产品或于2020年下半年上市。伴随新变应原制品上市，加之学术推广及市场需求增长等因素推动下，中国舌下脱敏行业市场规模仍将持续快速增长。

深度见解：变应原制剂前景可期

在中国，尽管针对临床相关过敏原的免疫治疗产品依然匮乏，但科研者们正试图研发更多产品并努力实现商业化。2020年1月，中华医学会变态反应学分会（CSA）在杂志上发布了中国首部变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗指南，用以推动舌下脱敏的临床实践。该指南的发布指导了标准化SLIT制剂的常规治疗方案。

舌下脱敏产品对终端销售渠道依赖性强，依托于学术推广的营销模式是行业目前较为通用的销售方式。由于治疗周期长、需要定期定量使用，过敏患者对于舌下脱敏的治疗方式依从性差。在医疗资源不平衡的地区，医护工作者对舌下脱敏治疗方式也较为生疏。因此，学术推广成为舌下脱敏产品布局市场、增加临床应用渗透率的重要方式。