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本文援引于报告《2020年中国降脂药行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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《急性冠脉综合征患者血脂管理临床路径专家共识》发布，对患者血脂管理的临床意义重大

2020年8月，《急性冠脉综合征患者血脂管理临床路径专家共识》（以下简称“《共识》”）发布，对急性冠脉综合征患者的血脂管理提供详细建议，是唯一囊括患者教育内容的血脂管理专家共识。《共识》关注患者在血脂管理方案中的规范化执行。对于以急性冠脉综合征为代表的急性心脑血管疾病患者的血脂管理，《共识》的发布对其有重要的临床意义。

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成为中国居民首位死亡原因

血脂异常，又称为高脂血症（Hyperlipidemia），指血浆胆固醇及（或）甘油三酯水平增高或是HDL胆固醇水平降低。血脂异常是促使动脉粥样硬化形成的危险因素，在中国，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成为居民首位死亡原因。

降脂药指降低血脂水平的药物。他汀类与贝特类药物是临床首选药物。他汀类药物用于降低血清总胆固醇的首选药物，治疗单纯性血清总胆固醇水平增高者，也用于以血清总胆固醇水平增高为主，且伴有血清三酰甘油水平轻度增高者。贝特类药物用于治疗血清三酰甘油（甘油三酯）水平增高的首选药物，也用于治疗以血清三酰甘油水平增高为主，并伴有血清总胆固醇水平轻度增高者。此外，还有PCSK9抑制剂等新型降脂药也有较好的血脂调节作用。

匹伐他汀是最新一代的他汀类降脂药，市场有待开发，此外PCSK9抑制剂市场潜力大

他汀类药物是最有效的降脂药物，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为他汀类药物的主力，对应销售额为前二。国产品种发力迅猛，作为仿制药挤占了原研药市场份额。在第三批集采的背景下，对于同时获得原料药及制剂批文的厂商而言，报价可更低进而更易竞标。此类厂商价格优势及市场竞争优势强。

此外，匹伐他汀类药物作为最新一代的他汀类降脂药，体量较前两者小，但是增速快速，市场有待开发。贝特类药物中，依折麦布对于整体销量增长的贡献最高。新型降脂药中，重点关注较他汀类降脂效果更好的PCSK9抑制剂，全球获批两个品种，在全球销量均呈现爆发式增长的趋势。获批的两个PCSK9抑制剂均已在中国获批上市，市场前景好。

集采背景下，原料药价格或被压低

传统他汀类降脂药的原料药HMG-CoA还原酶抑制剂类（他汀类）原料药包括辛伐他汀与阿托伐他汀钙等。中国心血管仿制药份额占比80%，使得原料药供应市场集中在仿制药原材料。中国原料药供应商数目众多，作为原料药进出口大国，同时也是全球主要原料药生产地之一，在大宗原料药及特色原料药上有产能优势。国产仿制药企业通过一致性评价与入围集中采购的仿制药品类集中在他汀类，随着集采陆续落地，他汀类原料药价格或被压低。

深度见解：原研药企业和仿制药企业需有不同的市场应对策略，辉瑞及阿斯利康仍占据较高市场份额

中国降血脂药物行业处于外企原研药与国产仿制药共据的局面。2019年中国降血脂药物销售额（样本医院）前三名药品分别为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀。其主要厂商为辉瑞、阿斯利康、嘉林药业等。其中，辉瑞立普妥与阿斯利康可定目前仍然占据终端市场TOP2的市场份额，而诺华原研药来适可属于第二代降脂药物，在第三代产品（如匹伐他汀）替代下，市场份额占比低。

原研药企及仿制药企在集中采购以价换量的机制下，需要有不同的市场应对策略。对于原研药企业，在专利期到期及集采的压力下，为了稳固原有的市场份额，可能会主动在国家药品集中采购中降价。对于国产仿制药企业，目前中国降脂药仿制药市场占比呈现上升趋势。国家药品集中采购实施以来，国产仿制药企业采取以量换价的策略并获得了一定的成效，但这种情况下，降脂药产品价格的下行压力更加加大，并向上游传导。而同时获得原料药及制剂生产批文的国产仿制药企业竞争优势加强。