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本文援引于报告《2020年中国NGS伴随诊断行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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FDA批准TMB成为第二个泛癌种伴随诊断生物标志物

2020年6月，FDA正式批准TMB（肿瘤突变负荷）成为继MSI-H/dMMR（微卫星不稳定-高/错配修复缺陷）后的泛瘤种免疫治疗伴随诊断生物标志物。由于MSI及TMB主要依赖NGS大Panel基因检测或全外显子组（WES）检测实现，NGS大Panel的临床应用将受到推动。

基因测序成本降低推动NGS伴随诊断行业发展

伴随诊断（Companion Diagnostic，CDx）是一种诊断技术，可为患者提供针对具体药物的检验报告，进而有助于降低药物使用的风险并提高药物治疗有效率。

按检测方法为分类依据，伴随诊断技术主要有荧光PCR技术（qPCR）、荧光原位杂交技术（FISH）、免疫组化技术（ICH）及高通量测序技术（NGS）。

高通量测序技术NGS又称为第二代基因测序技术，该技术问世为肿瘤疾病在易感基因检测、伴随诊断、个性化用药等方面提供了更好的技术支撑和选择。同时，基于NGS的癌症Panel检测不仅使癌症领域检测速度更方便、成本更低廉，而且可检测若干个基因和突变位点。随着基因测序成本进一步下降，一次性检测大量基因的费用将低于多次检测少数基因的总体费用。NGS技术将会是伴随诊断的重点发展方向。

NGS伴随诊断的市场规模与靶向药物的开发与获批上市、IVD技术演进与商业模式拓宽、政策支持及患者渗透率等密切相关

靶向药物的开发与获批上市、IVD技术演进与商业模式拓宽以及政策支持是NGS伴随诊断行业市场规模扩展的底层驱动力。

从2001年每年仅1种靶向治疗药物获批至2017年靶向治疗或免疫治疗进入审批加速阶段后，NGS伴随诊断行业进入高速发展期。

同时，中国癌症新发病例数增长、癌症治疗费用增加的情况也将驱动行业市场规模提升，归因于作为引起重大公卫问题的癌症在多数情况下预后较差、死亡率高，给予临床及时诊治的空间不足，将使患者倾向于选择NGS伴随诊断以在早期发现开展针对化治疗并降低个体诊疗成本，NGS伴随诊断渗透率得以提升。

NGS伴随诊断企业通过中心实验室（院外）及院内实验室两种场景开展业务，院外模式可满足个性化诊断需求，但门槛较低、竞争激烈

中心实验室模式通过中心实验室提供NGS伴随诊断服务。院外市场准入门槛相对较低，可满足个性化诊断或科研需求。在政策监管上，中心实验室项目自建需要经过监管部门批准，试剂应用则可有条件地使用“无证”试剂。但院外市场准入门槛较低，竞争格局较差。

院内实验室模式是主流业务模式，NGS伴随诊断企业超过70%的营收来源于院内模式，未来此模式占比仍将提升

院内实验室模式通过医院检验科或外包ICL提供诊断服务。政策监管点不同之处在于，医院或ICL通常采用试剂外购的方式，而这种方式受监管部门管控（如招标或集采的购买方式、及需具备有效医疗器械注册证的资格）。院内模式下，渠道粘性更强，并且终端收费归口到医院，受物价局监管，价格更合理。对于企业，院外模式是主流业务模式。企业通过初期免费投放设备、后期反复销售试剂的方式盈利。企业超过70%的营收来源于院内模式，未来此模式占比仍将提升。

在渠道壁垒抬升的情况下，行业内CR5企业当下市场份额将进一步提升

中国NGS伴随诊断行市场集中度不断提升。2017-2019年间，中国NGS伴随诊断行业CR5企业市场份额从40.3%上升至67.7%，CR10企业市场份额从64.1%上升至84.3%。

行业垄断现象加剧，院内市场渠道壁垒抬高。2019年，CR5企业通过院内实验室模式获得的市场份额接近100%，成为完全垄断。CR5企业完全垄断市场，代表企业在院方已经形成了较为稳定的渠道销售模式，其余玩家入局困难，仅能通过占比较少的中心实验室（院外）模式开拓市场。

由于院内模式主要的业务模式为通过前期仪器投放/技术引进，后期反复销售试剂盒而盈利，因此院内市场较院外市场盈利稳定性、渠道黏性及获利性更强。而在渠道壁垒抬升的情况下，CR5企业市场集中度将进一步提升。

深度见解：中国获批NGS伴随诊断产品基于组织活检技术，企业在基于液体活检技术开展产品布局方向上野心十足

据CMDE披露，截至2020年，中国已有厦门艾德、广州燃石、南京世和等多家企业的使用NGS的肿瘤检测产品通过NMPA批准，产品均是基于组织活检的诊断试剂。此外，也有采用荧光PCR方法的液体活检产品上市，如厦门艾德的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）。

中国已有少数基于NGS技术的液体活检产品处于研发和申报过程中。未来，随着分子生物学技术的不断革新，基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上，该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。