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本文援引于报告《2020年新产业企业深度报告》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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疫情背景下体外诊断企业表现因新冠检测产品推出情况产生明显差异

1.  新产业新冠检测试剂推动海外业绩激增，国内高端仪器装机量提升

今年新产业生物新型冠状病毒2019-nCoV IgG、IgM抗体检测试剂盒作为全球首个新型冠状病毒2019-nCoV IgG化学发光试剂研制成功，最快能够在25分钟获得第一份检测结果，每小时可做300个测试，可全天候24小时全自动连续检测，对筛查可疑病例帮助极大。基于新产业长期的销售网络布局，化学发光新冠检测试剂在2020年第二季度实现大量出口，2020年上半年新冠抗体检测试剂贡献收入2.74亿元，主要销往欧洲和美洲，海外化学发光免疫仪器销售量达932台，海外业务收入占总收入的51.76%，远超过去年同期的19.81%。

此前，新产业MAGLUMIX8全自动化学发光免疫分析系统突破行业壁垒，测试速度达到全球最快的600T/H，远超目前行业水平，引领中国全自动化学发光领域进入“超高速时代”。2020年上半年，新产业在国内市场重点推进高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8和MAGLUMI 4000P的生产及销售，2020年上半年新产业在国内市场新增化学发光仪器装机数量量达611台，其中MAGLUMI X8和MAGLUMI 4000P两款高端机占比达50.41%。

2. 安图生物受疫情负面影响，下半年化学发光重回高增长

2020年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获FDA紧急使用授权，是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。而在8月6日，FDA出于性能和准确性的考虑取消了安图生物新冠抗体试剂的紧急使用授权。疫情对安图生物第一季度短期业绩造成影响，利润端有所承压，化学发光相关试剂产品的销售额有所下降。但同期化学发光整体装机量由于入院流程简化等因素略超市场预期，为后续化学发光试剂的上量奠定了基础。2020年上半年，安图生物化学发光装机台数约为750台，全年有望达到1,500台，较2019年存量4,100台增长了36.6%。

新产业在化学发光领域屡次创新，安图生物产品线布局更广

产品研发方面，新产业为中国化学发光市场领军企业。2010年，新产业推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂；2012年，研制出中国首个集成系统；2017年，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。安图生物在相似产品研发方面均晚于新产业2-3年，但安图生物产品线更广，包括酶标仪、联检仪、洗板机等，2010年，安图生物研制出第一台联检仪、洗板机；2018年，安图生物进军分子诊断POCT，在多赛道协同发展。

国产仪器性能已能够国际仪器匹敌

产品性能与技术方面，安图生物和新产业的仪器在检测速度、试剂位、样本位方面均已接近或部分超过国际龙头企业仪器性能，其中新产业MAGLUMI X8检测速度已达到600T/h，达到全球领先水平。新产业仪器采用直接化学发光技术，相较于安图生物才用的酶促化学发光技术更为稳定。

产品种类方面，新产业的仪器布局较全面。新产业仪器型号包括桌面式、低速、小型仪器，适配二级以下小型医院，落地式、超高速大型仪器适配三甲医院、第三方医学实验室等；而安图生物的仪器种类较少，包括落地式和小型台式机，适配范围较小。

检测菜单方面，新产业和安图生物检测菜单项目均与国际巨头相当，各企业在不同检测项目上有差异化优势，因此检测菜单也成为了仪器选择的重要指标。

客户布局方面，三甲医院等高端市场几乎被国际企业垄断，三甲医院对于仪器技术要求高，国产发光仪器和试剂的精确性和稳定程度仍无法达到其要求，同时三甲医院对于声誉的追求使其对进口品牌有较高的忠诚度。在价格上，样本量大、检验结果质量要求高、检验人员成本高致使其相对价格不敏感。二级及以下中小医院为当前新产业、安图生物等中国企业的目标客户。

发光试剂的制备技术、抗体纯度、试剂配比等研发能力成为进口替代的关键，检验结果的精确度和稳定度是医院选择仪器时首要考虑因素。各医院检验人员均在调研中表示，国产机器的操作性和软件交互性水平均有较高水平，但较少选用国产仪器的原因主要是由于其检测结果的准确性和稳定性欠佳。目前，中国企业已有原料及试剂研发平台，一些企业如新产业已有100多项试剂报批，突破技术瓶颈后，可进一步突破国外厂家的限制。从以上参数可以看出，国产机器的技术参数已经和进口机器达到相当的水平。在2016年罗氏电发光专利过期后，普门的电发光仪器已在NMPA获批，其仪器表现值得期待。根据技术差距理论，随着技术差距消失，国产替代成为必然趋势。未来，新产业、安图生物等中国企业的潜在市场将随着进口替代逐步扩大。

上游原材料供应——核心原料仍需进口供应

生物原料生产技术水平对体外诊断试剂品质有重要影响。为保证产品质量，企业优先选择进口生物原料，从而形成对进口生物原料较大程度的依赖。新产业采购的原料主要包括试剂主要原料、公用原料、试剂包装物辅料、非标金属类、非标塑胶类、电子类、电路板类等原料。为保障产品的质量和性能的稳定性，除了用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）依赖于进口，仪器的部分核心部件（如电机等）也主要通过国外进口，其他辅助材料均可在当地采购。

新产业的2017-2019年采购金额占比情况显示，电子类原料采购金额占比最高，在2019年达到28.4%，其次为定制金属类，2019年占比达到21.1%；试剂主要原料、试剂包装辅料、定制塑胶类占比相当，分别为10.6%，9.5%和11.8%。2017-2019年间，新产业原材料采购总金额逐年增长，于2019年达到30,759.2万元，年复合增长率为20.0%。

下游渠道建设区域分布——安图生物具高端市场优势，新产业高性价比优势在基层医院市场突显

安图生物在高端医院市场布局更为广泛，高端市场渠道建设能力更强，因此高端产品销售情况更佳，因此其终端客户主要为三级医院和二级医院，数量分别达到1,381家和3,119家。新产业的三级医院、二级医院客户数量低于安图生物，分别为907家和1,838家。安图生物在低端市场尚未布局，而新产业在基层医院市场凭借其高性价比自研国产产品形成差异化优势，一级医院以及未定级医院客户数量分别为320家和2,775家。凭借基层医院市场优势以及各级医院全覆盖优势，新产业终端客户总数以及累计装机量高于安图生物，新产业的终端客户总数达5,850家，处于行业领先地位，基层市场扎根深。

疫情前安图生物营收呈现更高成长性，新产业新冠产品成为转折契机

从2012-2019年新产业和安图生物的营业收入来看，2012-2015年间新产业和安图生物的营业收入相近，新产业的年复合增长率略高于安图生物；2016年以后，安图生物营业收入增速出现明显增长，并至今保持在40%左右，而新产业营业收入增速逐年趋缓，两者营业收入差异加大，2019年安图生物营业总收入大26.8亿元，而新产业营业总收入为16.8亿元。安图生物营业收入呈现较高成长性。

2020年第一季度，新冠疫情的爆发导致医院诊疗数量大幅减少，试剂销售下降，对新产业和安图生物营收均造成较大影响，其中新产业在第一季度营业收入同比出现负增长，同比增长率为-8.4%，而安图生物营业总收入与去年同期基本持平。新产业在疫情后的第二、第三季度营收回弹迅速，在第二季度营收同比增长31.1%，主营业务方面，2020年前三季度海外业务收入同比增长182.38%，国内业务同比降低7.23%，第三季度海外业务和国内业务收入分别同比增长92.61%和19.16%。国内市场方面，新产业重点推进超高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8的销售，第三季度国内全自动化学发光免疫分析仪器大型机装占比52.52%。截至2020年9月30日，新产业全自动化学发光免疫分析仪器累计装机量超15,300台，其中MAGLUMI X8累计装机282台。

深度见解：化学发光行业呈现稳健增长劲头

2015－2019年期间，中国体外诊断高端市场主要由外资企业主导，而中国本土企业由于技术尚未成熟、诊断精确度低等原因，主要占据中低端部分市场。2019年，中国体外诊断市场规模达705亿元。化学发光在体外诊断市场占比逐渐增大，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头。2011-2016年，化学发光各主要检查项目均保持10%左右的年复合增长率，而中国市场的年复合增长率高于国际水平，年复合增长率达22.3%。其增速来源主要为：一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的酶联免疫检测等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代；二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。预计2024年，中国化学发光市场规模将达到545.5亿元，中国体外诊断市场规模将达到1,741亿元。

在2020年新冠疫情期间，化学发光以检测速度快、效率高等优势在疫情期间实现发展。新冠检测试剂的研发成功与否也使中国化学发光企业2020年上半年的表现呈现明显差异化。随着中国本土企业技术水准、产品性能的提升，高端市场的进口替代正在加速推进，未来中国本土化学发光企业的发展值得期待。