本文援引于报告《2022年中国CGT（细胞与基因治疗）行业概览（独占版）》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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中国CGT市场迎来高速发展时期

2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。免疫细胞、干细胞、基因治疗等产品是“十四五”医药工业发展规划提出的重点发展领域。本文从中国医疗健康行业出发，通过化学药、生物药、中药三个行业现状梳理，对CGT行业资本市场表现、驱动因素和发展趋势进行分析和展望，了解行业整体发展与趋势

“十四五”医药重点发展领域，细胞与基因治疗

2021年6月复兴凯特的阿基仑赛注射液率先获批，成为中国首款上市的CAR-T产品。此前，基因治疗疗法的发展一度因为对其安全性的质疑而受挫，但从国家政策层面来看，经过十余年的鼓励与规范化政策指导，中国基因治疗领域已进入规范化发展阶段。2016年国务院发布的《“十三五”国家科技创新规划》和国家发改委发布的《“十三五”生物产业发展规划》都对基因治疗领域的产业发展制定了激励政策。2022年1月30日，国家九部门联合发布“十四五”医药工业发展规划，支持重点发展免疫细胞、干细胞、基因治疗等产品。

随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以CAGR6.8%增长，2025年预计扩增至2.3万元

随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万元。化学药在医药行业中仍占最大比重，2020年化学药以7,945亿元占48.8%的医药市场。化学药增速平缓，2016年至2020年以2.4%年复合增速增长，预计2020到2025年以4.77%年均复合增速增长；生物药占整体医药市场比例在2016年14%左右，而到2020年则占约21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年到2020年的CAGR17.1%，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。

医药行业细分赛道中，制药细分赛道占整个医药行业53.1%。其中，生物药整体市值较高。截至2021年11月19日，生物医药总市值高达8.5万亿元，对比2010年，生物药整体翻了100倍。中国生物药市场仍处于发展初期，具有极强劲的增长潜力，与医药市场化学制剂及中药子行业相比，生物药增速领先

生物药所包含的血液制品、疫苗等细分赛道，目前行业壁垒高，严格的准入机制、资金及技术门槛等限制了新进者的发展。目前，中国生物医药行业仍属于新兴产业，其中，包含大多国资背景企业等，行业格局较为集中，赛道玩家稳定，发展前景较好。

全球CGT行业市场规模自2016年飞速增长，中国CGT行业市场规模在政策利好及研发投入增长的背景下也将快速扩增 ，CAR-T细胞疗法市场规模持续稳定增长，市场潜力巨大

2016年至2020年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元，复合年增长率为153%。预测未来CGT市场规模仍保持快速增长趋势，预计于2025年全球整体市场规模为305.4亿美元，2020到2025年（估计）全球CGT市场复合年增长率为276%。

2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。

2021年6月复星凯特的阿基仑赛注射液获批上市，中国迎来首款CAR-T产品。药明巨诺也于2020年向NMPA递交了其CAR-T产品的上市申请，有望2021年获批。虽然市场的发展落后于全球市场，但随着此次复星凯特CAR-T产品的上市和药明巨诺等细胞治疗公司的加速布局，预计2021年中国CAR-T市场将开始增长。未来在癌症患者增加、政策优惠、患者负担能力提高的推动下，2025年市场预计将增长到11.5亿美元。

政府利好的政策、资金的认可和支持、大量未被满足的临床需求、CAR-T资质医院的落地等驱动因素，将促进中国CGT市场发展

Ø 政策支持： 近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗行业的发展。如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出加强基因组学的研究应用；《“十三五”国家科技创新规划》提出发展基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系，基因治疗为基因治疗产业化提供重要的技术支撑，具有良好的发展前景。

Ø 资金活跃： 近年来CGT领域也逐渐成为投资的关注焦点，据中国CGT领域融资交易情况显示，2020年度CGT领域融资总金额约为126亿美元，2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。2020年IPO和私募基金金额显著增加。预计未来整个医药投融资市场仍会保持较高活跃度，CGT领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动CGT产业发展。

Ø 患者需求：目前中国大部分被选为CAR-T疗法临床试验研究中心的医院为三甲医院。由于三甲医院拥有优秀医学研发能力、具备资质的人员及充足实验室和设备，因此更有可能获得对患者提供CAR-T疗法的资格。目前中国已拥有逾1,400间三甲医院，且预期更多医院将取得提供CAR-T疗法的资质，将有助于中国CAR-T市场的增长。同时，中国作为人口大国，罕见病及肿瘤等患病人数众多，存在大量尚未被满足的医疗需求。罕见病患者人群巨大的市场需求以及基因治疗为这些疾病领域带去的希望，成为了基因治疗市场的重要驱动力

CGT发展趋势一：产品商业化加速

根据美国生物技术创新组织机构（BIO）发布的2011-2020临床研发成功率数据，基因治疗临床Ⅰ期到获批上市的概率约10%，CAR-T高于基因治疗，约为17%。基因治疗临床Ⅱ期到获批上市的概率约19%，而CAR-T约为39%。对于基因治疗和CAR-T临床Ⅲ期到获批上市的概率分别为50%和67%。中国临床试验主要处于临床Ⅰ期阶段，CGT的研发尚处于早期；但临床Ⅲ期的比例较全球高，预计在进行的临床试验中研发上市成功的比例也将会较高，未来中国CGT产品商业化将加速。

CGT发展趋势二：产品适应症拓展

近年来，随着技术的不断改进，基因治疗的安全性和有效性得到提升，在多种遗传性罕见病，如血友病、脑白质营养不良、杜氏肌营养不良症及先天性黑蒙症等的临床治疗中取得突破成果。此外，CGT临床试验应用领域逐渐扩大，对于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等传染性疾病的应用也在增加，为这类疾病的治愈带来希望CGT最初主要应用于探索针对遗传性疾病治疗，现正广泛应用于恶性肿瘤、感染性疾病、心血管疾病以及自身免疫性疾病的治疗。目前全球及中国在研的基因治疗临床试验均集中在肿瘤和感染性疾病领域；全球的适应症更为广泛，中国临床试验的治疗领域存在进一步扩展的空间。

CGT发展趋势三：产品支付多元化

创新支付主要有两种模式，公共医保模式和商业医保模式并举。其中公共医保模式可以分为基于疗效支付，代表国家有意大利，和基于健康技术评估定价的方式代表国家有英国。以美国为代表，商业医保则设有CGT专项的支付保单进行箱管费用的覆盖。欧美主要国家的多元化医保支付模式为CGT商业化发展提供了支持，预计中国多元化医保体系也将推动CGT产业发展。

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