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    TKI药物市场分析

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    TKI药物市场分析

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    恶性肿瘤因为其逐渐提升的发病人数及其难以被彻底治愈的特性,一直以来广受关注。2020年,中国癌症的新发病例数已达到456.9万人,预计2030年将增长至581.2万人。

    随着对肿瘤发病机理研究的不断深入和新药的不断开发,肿瘤的治疗方法也在不断更新迭代,从一开始的手术治疗,发展到放疗、化疗,以及最新的靶向治疗、免疫治疗、基因与细胞治疗等。随着治疗方式的发展,肿瘤患者的生存期也不断延长,而在靶向治疗中,小分子TKI因其疗效确切且显著、毒副作用明显低于化疗药物、用药方式通常都是更加便于患者依从的口服方式等优点,广受市场的关注。

    中国市场上第一款上市的TKI药物是2002年的伊马替尼,在慢性髓性白血病患者的治疗中起到了里程碑式的作用,大大延长了生存期,原研药物格列卫,对于慢性期CML患者8年总生存率为85%。随后,针对非小细胞肺癌晚期患者各类敏感基因突变的TKI也不断上市,例如EGFR-TKI 吉非替尼、ALK-TKI 克唑替尼。

    近年来,越来越多的国产TKI获批上市,例如贝达的埃克替尼、恒瑞的阿帕替尼、和黄的仑伐替尼、正大天晴的安罗替尼、豪森的氟马替尼、阿美替尼,百济的泽布替尼、贝达的恩沙替尼还有诺诚健华的奥布替尼等。证明了国内药企的研发实力,也能够为国内肿瘤患者带来更多的治疗选择。

    通用名[F&S3] 

    商品名

    接下来,我们介绍一下TKI。TKI也就是酪氨酸激酶抑制剂,是酶催化γ磷酸基团从三磷酸腺苷转移到目标蛋白质的激酶,能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化,在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用。

    酪氨酸激酶的异常表达与多种疾病有关,主要应用的疾病领域包括肿瘤等。TKI既能治疗实体瘤,也能够应用于淋巴瘤或白血病。

    TKI的优势主要有以下2点。首先,与化疗相比,TKI的药物更具对肿瘤细胞的靶向性和特异性,对正常组织细胞的毒性较小,故而毒副反应相对较弱。其次,TKI的治疗效果较好,例如,伊布替尼相比于奥法木单抗,对于慢性淋巴细胞白血病患者,有着显著更优的总体反应率(ORR),伊布替尼为95%,奥法木单抗为25%。并且,伊布替尼的18个月生存率也更高,为85%,而奥法木单抗为78%。

    TKI的发展主要趋势为,后一代相比前一代TKI对同一靶点的耐药基因通常有效。例如EGFR-TKI,第一代为吉非替尼、厄洛替尼,而第二代的阿法替尼、达可替尼,主要区别在于一代为可逆结合,二代为不可逆结合,三代的EGFR-TKI,如奥希替尼,主要区别在于对T790M基因突变耐药有效。

    TKI可被分为2大类,一类为单靶点TKI,也常被称为高选择性TKI,另一类为多靶点TKI,或称为MTKI。单靶点和多靶点的TKI各有特点,单靶点TKI通常具有较高的选择性,不易产生脱靶效应,对于特定敏感基因突变的病人来说,通常有较好的疗效。但单靶点的TKI可能激活肿瘤的逃逸机制,肿瘤细胞可能产生相关耐药突变,对该药物无效,继续增殖。而多靶点TKI通常对多个靶点都有活性,部分多靶点TKI因选择性弱于单靶点TKI,可能存在一定脱靶效应,或疗效稍弱。但部分多靶点TKI,如伊马替尼,还是具备较好疗效,并且也在临床中应用多年,得到了广泛认可。此外,多靶点TKI较不易产生耐药突变。还有部分多靶点TKI针对肿瘤的2大互补通路,例如EZH1/2双重抑制剂,以往的EZH2单靶点抑制剂可互补的诱导EZH1的激活,从而效果降低,而EZH1/2双重抑制剂有着更好的效果。

    TKI药物市场的发展驱动力主要包含以下4点:

    1.   人口老龄化加剧:国家统计局的数据显示,2019年中国65岁以上人口达到1.76亿,占总人口的12.6%。65岁以上的人口预计将在未来继续保持增长趋势,而老年人癌症的发病风险更高。并且,非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种癌症的患病率在过去十年中快速增高,预计未来将继续显著增长。老龄化的趋势和不断改变的疾病谱将促进中国TKI市场需求的迅速增长。

    2.   医保覆盖范围扩大,个人支付能力提升:2018年,国家医保局将17种抗癌药物列入国家医保目录 ,其中包括TKI药物(伊布替尼、克唑替尼、阿法替尼等)。2019年,更多的TKI(如阿来替尼、氟马替尼、吡咯替尼和芦可替尼)被列入国家医保目录。通过医保谈判降价及医保补贴,患者的个人支付将降低至原本的20%以下,个别药物将降低到5%以下。个人支付能力的提升将极大提升中国对新型抗癌药物如TKI的巨大需求。

    3.   政策支持:药品市场是一个受到严格监管的市场,并且通常政策是其驱动因素。为了促进中国创新药市场的发展,近年来政府出台了多项政策,包括临床试验数据核查,药品上市许可持有人制度以及创新药物加速审批等。例如,2016年颁布了《“健康中国2030”规划纲要》,强调深化改革,重点是加速创新药物的审批流程。这些政策将刺激新一代TKI的研发,有益于行业的长期发展。

    4.   持续技术创新:药物市场的技术创新能够解决现阶段未满足的临床需求,从而产生更多的市场发展机会。例如,与前几代相比,新一代TKI具有高度特异性的基因选择性,从而降低了疾病进展风险,显著延长患者的生存期。由于中国仍存在大量的患者人群,因此,技术创新有望激发市场的潜在需求。

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