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全球第三款RSV疫苗获批,中国自主研发步伐加快!

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全球第三款RSV疫苗获批,中国自主研发步伐加快!

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2023年中国RSV疫苗行业概览: 全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场(独占版)
2023年中国RSV疫苗行业概览: 全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场(独占版)

头豹研究院

发布时间

2024-1-17 00:00

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*本文参考报告:《2023年中国RSV疫苗行业概览: 全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场》,首发于头豹科创网。

 

近日,全球第三款呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗受批,这也是全球首款非新冠mRNA疫苗。

 

中国RSV疫苗的潜在接种人群数量巨大,然而,目前市场上尚未有RSV疫苗产品获批上市,随着公众对健康意识的提升和对高质量疫苗的需求日益增长,中国正迫切期待着RSV疫苗的商业化,以填补这一空白。

 

面对这一机遇与挑战并存的市场环境,中国的制药企业正在加快步伐,投入大量资源进行RSV疫苗的研发。目前,多个国产RSV疫苗项目已进入临床试验阶段,进展迅速。

 

本文,头豹研究院将对对RSV疫苗行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析,以期对未来市场方向提出研判。

01

中国RSV疫苗行业综述

 

RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原,亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。同时在患有严重肺部疾病的成人患者中,尤其是老年人群中,常引起严重的症状。多数患者感染RSV后仅呈轻症、可在1-2周内实现自愈,较严重感染者若未得到适当治疗,则发展为临床表现更严重的下呼吸道感染并且将可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。

 

基于技术路线,RSV疫苗可分为重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒活疫苗,目前全球已获批上市的葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo均为重组蛋白疫苗,随着技术的进步和新疫苗的研发,相信未来将有更多类型的RSV疫苗出现。

 

 

儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗和缓解症状为主,预防是RSV管理的关键,自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应,RSV免疫预防需要依靠被动预防(抗体药物)或主动预防(预防性疫苗)。

 

RSV已上市的疫苗和处于临床后期阶段的疫苗在有效性、安全性和依从性等方式均具有优势。目前中国境内尚未获批任何预防性领域药物,市场空白亟待填补。

 

中国RSV患者群体庞大,新生儿和老人为接种疫苗的重点人群,预防为RSV疾病管理的关键手段之一,虽尚无相关疫苗产品上市,但疫苗市场潜在市场稳定,需求空间广阔。截至2023年12月,全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市,RSV疫苗开发实现突破。

 

乐观预计RSV疫苗将于2026年在中国境内实现商业化,同年市场规模实现176.6亿元,并有望于2030年突破250亿元。

 

国际产品进入中国市场并实现商业化至少需要2-3年时间,因此乐观估计将于2026年中国境内拥有首款RSV疫苗产品上市。RSV疫苗进入中国市场后,凭借其强劲销售力,有望成为年销售额百亿以上级别大单品。同时,中国国产药企在研管线丰富,通过自身研发能力有望推动产品尽早上市,填补市场需求。

02

中国RSV疫苗产业链分析

 

上游为原材料及外包服务供应商,主要为CMO和CRO服务提供商;中游为疫苗研发生产商,负责开发和研制多样化的候选疫苗管线;下游为卫生健康部门及接种对象等

 

由于中国境内RSV疫苗尚处于药物研发阶段,尚未开展商业化生产、销售业务,当前阶段生产的产品均为临床试验阶段使用的试验用药,中游企业主要委托有资质的CMO公司进行原料药生产和试剂的生产。

 

CMO/CDMO服务商提供商能让制药公司在不增加管理费用及资本支出的情况下扩大其生产及技术能力。

 

由于业务的资本密集性、药物开发过程的固有不确定性以及来自仿制药制造商的竞争,跨国制药公司被迫调整其策略以降低内部成本并更加依赖于外部专业知识。

 

此外,近年来,在风险投资及公开资本市场的推动下,行业内中小型制药公司及虚拟生物技术公司的数量及研发支出激增。该等公司通常生产能力有限,因此更加依赖于外包CMC及制造服务,这进一步促进了CDMO行业的增长。

 

中国国产药企在研管线丰富,通过自身研发能力有望推动产品尽早上市,填补市场需求。海外RSV疫苗的获批为国产药企研发提供一定思路和方向,中国RSV疫苗研发正加速推进,多家深耕疫苗领域企业入局RSV疫苗研发。

 

中国潜在RSV疫苗接种人群数量庞大,亟待药品上市实现商业化。葛兰素史克于2023年10月与智飞生物签署独家经销和联合推广协议,将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。国际产品进入中国市场并实现商业化至少需要2-3年时间,因此乐观估计将于2026年中国境内拥有首款RSV疫苗产品上市。RSV疫苗进入中国市场后,凭借其强劲销售力,有望成为年销售额百亿以上级别大单品。

03

中国RSV疫苗代表产品分析

 

截至2023年12月,全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市,RSV疫苗开发实现突破。

 

全球成人RSV疫苗赛道开启在即,多款产品即将出线。目前全球在研的近70种RSV疫苗中,除葛兰素史克、辉瑞外,还有赛诺菲、阿斯利康、默沙东、巴伐利亚北欧 (Bavarian Nordic) 等。莫德纳的 mRNA-1345 和 Bavarian Nordic的MVA-BN-RSV 已处于亚期临床阶段,未来可期。

 

艾棣维欣的ADV110是目前中国企业自主研发并处于临床进展最快的一款RSV疫苗,是一种针对RSV的重组蛋白疫苗,具有良好的安全性和耐受性

04

中国RSV疫苗行业趋势研判

 

全球上市疫苗产品稀缺,品种单一,暂呈双头垄断格局,蓝海市场待挖掘。RSV疫苗研发进程缓慢,上市产品仅有葛兰素史克和辉瑞制药2款产品,暂呈双头垄断格局。

 

未来,RSV疫苗仍呈现以国际巨头引领国产企业发展的局面,拥有上市产品的企业把握先发优势,在疫苗研发及推广应用中取得先机。

 

国产药企在研产品进展加速,未来获批上市将占据市场份额,实现进口替代。中国尚无RSV疫苗产品获批上市,国产RSV疫苗研发进展不断加速。

 

未来随着国产RSV疫苗的获批上市,将改变进口厂商垄断的市场格局,有望凭借自身产品优势实现进口替代。

 

中国在2020年已成为全球第二大疫苗市场,市场规模达753亿元人民币,占据全球疫苗市场的31.7%;2022年中国疫苗市场达1,250亿元,占据全球疫苗市场的36.3%,预计未来到2030年市场规模进一步扩大至3,572亿元,市场占比高达43.3%。

 

RSV疫苗等新型疫苗的研发需要大量且密集的资金投入才能维持疫苗从研发、临床实验、生产、到商业化的全部开销。随着中国疫苗行业的逐渐规范和日渐提高的准入门槛,疫苗企业的研发能力得到了增强,国产疫苗产品的质量品质也获得了大幅度提升。

 

此外,我们还在报告中完整分析了RSV疫苗行业代表企业案例,可前往文末获取完整版报告。


 

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