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2020年中国药物洗脱支架行业概览

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医疗健康/医疗器械

心血管介入器械

药物洗脱支架

全降解药物支架

雷帕霉素

紫杉醇

摘要

药物洗脱支架是利用裸金属支架平台携带抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。药物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，实现将金属支架的机械支架性能与抗增殖药物的特异性相结合，提升介入治疗效果。在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。预计2019-2024年，中国药物洗脱支架行业市场规模将以11.8%的年复合增长率持续增长，2024年市场规模将达到271.1亿元。

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图表目录

图 7-1 药物洗脱支架结构解析

图 8-1 药物洗脱支架行业发展历程

图 9-1 （中国药物洗脱支架行业）冠脉支架植入示意图

表 9-1 （中国药物洗脱支架行业）裸金属支架与药物洗脱支架技术对比

产品	特点
裸金属支架	采用不锈钢、钴铬合金等制作支架基体，支架表面无药物涂层可防止血管弹性回缩，但不能消除血管内膜增生，术后支架内再狭窄率在20%-30%左右
药物洗脱支架	支架金属表面包被聚合物涂载药物，常见药物有西罗莫司、紫杉醇等植入支架后，药物自聚合物涂层中稳步释放，可抑制血管内皮平滑肌细胞增生，术后再狭窄率可降至10%以下血管内皮化延迟，支架内晚期血栓发生率较高，患者需要长期接受抗凝治疗

表 10-1 （中国药物洗脱支架行业）主流品牌厂商药物洗脱支架产品对比

类型	公司名称	支架产品	上市时间	核心技术指标	2019最低招标价格
跨国企业	波士顿科学	Synergy	2015-10	雷帕霉素药物，铂铬合金平台，支架壁厚74-81μm，PLGA聚乳酸-乙醇酸共聚物涂层	-
	美敦力	Resolute	2010-02	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚89μm，Biolinx 聚合物涂层,涂层不可降解	14,848元
	雅培	Xience V	2008-07	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚81-86μm，PVDF-HFP涂层，涂层不可降解	12,100元
本土企业	微创医疗	Firehawk	2014-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚91μm，单面刻槽载药，PLA可降解药物涂层载体	13,300元
	微创医疗	Firebird2	2008-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚86μm，SBS高分子涂层，涂层不可降解	7,500元
	乐普医疗	NeoVas	2019-02	雷帕霉素药物，PLLA基体，PDLLA载药涂层，完全可降解	-
		GuReater	2013-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚75μm，支架表面纳米微孔载药	8,400元
		NanoPlus	2011-01	雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚100μm，支架表面纳米微孔载药	10,900元
		Partner	2005-11	雷帕霉素药物，316L不锈钢平台,壁厚130μm，BMA/PEVA载药多聚物涂层不可降解	7,600元
	吉威医疗	EXCROSSAL	2017-09	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚84μm，聚乳酸药物涂层，涂层可降解	14,600元
	吉威医疗	Excel	2005-12	雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚120μm，聚乳酸药物涂层，涂层可降解	7,190元
	赛诺医疗	BuMA	2010-12	雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚100-110μm，PLGA聚乳酸-乙醇酸药物涂层可降解	7,600元

图 11-1 中国药物洗脱支架行业产业链

图 12-1 药物洗脱支架的生产流程示意图

表 13-1 药物洗脱支架技术迭代分类

代际	第一代药物洗脱支架	第二代药物洗脱支架	全降解药物支架
代表产品	Cypher、Taxus	Xience、Resolute、Promus	Magmaris、NeoVas
技术特点	在金属裸支架系统上涂覆含药聚合物涂层，在植入血管处释放抗增生药物，降低支架术后再狭窄率	通过优化支架平台壁厚，优化聚合物涂层材料生物相容性及机械完整性，改善药物支架植入后安全性	采用可降解聚合物或可降解金属为支架主体材料，可在体内完全降解
技术指标差异	植入后，1年再狭窄率降至10%以下由于支架内皮愈合不良，易引发晚期血栓	支架综合疗效指标改善晚期血栓风险下降	完全降解后，血管壁内无异物留置有助于血管舒缩功能恢复
主要厂商	雅培、波士顿科学	雅培、美敦力、波士顿科学、乐普、微创、吉威、赛诺	德国Biotronik、乐普医疗

表 13-2 （中国药物洗脱支架行业）四大国产药物洗脱支架厂商基本情况

厂商名称	核心业务	代表产品	是否上市
乐普医疗	涉及心血管介入、神经介入、骨科及电生理医疗器械等多个业务领域，其中心血管介入产品有冠状动脉支架系统、靶向洗脱支架系统、PTCA 球囊扩张导管等	NeoVas GuReater NanoPlus	港股
微创医疗	业务涉及医疗器械、医药、医疗服务和策略性业务四大领域，其中心血管介入产品有药物洗脱支架系统及球囊扩张导管等	Firehawk Firebird2	A股
吉威医疗	聚焦心血管介入领域，产品覆盖药物洗脱支架、PTCA 球囊导管、心脏疾病影像设备、重症监护器械等	EXCROSSAL Excel	未上市
赛诺医疗	业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域，产品包括冠脉药物洗脱支架、球囊导管等	BuMA NOVA Neuro RX	科创板

图 14-1 （中国药物洗脱支架行业）经销模式与直销模式对比

图 15-1 中国药物洗脱支架行业市场规模（以销售额计），2015-2024预测

图 16-1 （中国药物洗脱支架行业）心血管疾病诊疗流程及临床治疗技术

表 17-1 （中国药物洗脱支架行业）支架内再狭窄原因及治疗措施

潜在原因	药物导致血管内皮化延迟或内皮功能异常药物引起血管壁局部炎症反应技术原因致支架贴壁不良过早停用双重抗凝血药物分叉病变处的支架可能导致局部血流形成涡流或者改变局部剪切力
治疗措施	药物治疗：口服阿昔单抗、西罗莫司类抗炎药物高压球囊血管成形术可用于支架膨胀不全引入棘突球囊减少管腔丢失冠状动脉旋磨术和准分子激光冠脉切除术均可去除病变和改变斑块顺应性

图 17-1 （中国药物洗脱支架行业）冠脉造影与OCT图像

表 18-1 中国药物洗脱支架行业相关政策法规

政策名称	颁布日期	颁布主体	主要内容及影响
《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》	2019-11	卫健委	对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求，从而规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全
《治理高值医用耗材改革方案》	2019-07	国务院	对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购
《创新医疗器械特别审查程序》	2018-11	NMPA	要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流
《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	2017-11	国家发改委	重点推动植入介入产品、影像设备等 5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	2017-05	科技部	加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016-12	国务院	针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器等康复治疗设备

图 19-1 (中国药物洗脱支架行业发展趋势）产学研一体化发展模式

表 20-1 （中国药物洗脱支架行业发展趋势）全降解药物支架与不完全可降解药物支架的优劣对比情况

类型	优势	劣势
全降解药物支架	采用可降解聚合物或可降解金属为支架主体材料，可在体内完全降解，潜在优势表现为：血管壁内无金属支架永久留存，有助于血管功能恢复完全降解后，血管壁内无异物留置，降低后续病变风险	现阶段全降解药物支架仍处于早期阶段，已体现出的劣势包括：支架壁较厚，对产品输送与应用扩张限制较大，同时不利于内皮覆盖和功能愈合雅培Absorb BVS产品临床研究表明，术后血栓发生率较高
不完全降解药物支架	金属基体药物支架的优势包括：临床临床循证医学证据相对充足，已知术后病发症及潜在安全时间，临床医生的认可度高第二代药物洗脱支架壁更薄，支架在输送、扩张、显影、支撑等方面具有明显优势	金属基体药物支架的劣势提现在：支架主体永久存在患者体内，血管舒缩功能受限尽管主流金属基体药物洗脱支架1年内再狭窄率已降至10%以下，但存在晚期血栓风险

表 20-2 （中国药物洗脱支架行业发展趋势）全降解药物支架技术指标对比

品牌	商品名称	支架平台设计	药物涂层设计	药物	药物释放周期	支架主体降解周期
雅培	Absorb　BVS	以聚乳酸聚合物为支架主体，支架壁厚150μm	PLA	雷帕霉素衍生物	30天内释放80%药物	约3年
Biotronik	Magmaris	以镁合金为支架主体，支架壁厚150μm	PLA	雷帕霉素	90天内释放80%药物	约1年
乐普	NeoVas	以聚乳酸聚合物为支架主体，支架壁厚160μm	PLA	雷帕霉素	60天内释放80%药物	约3年

图 21-1 中国药物洗脱支架行业竞争格局

图 22-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——百心安生物可吸收支架产品结构图

表 22-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——百心安生物可吸收支架产品规格

规格型号		支架长度
规格型号		12mm	18mm	23mm	28mm
支架直径	2.5mm	2,512	2,518	2,523	2,528
	3.0mm	3,012	3,018	3,023	3,028
	3.5mm	3,512	3,518	3,523	3,528
	4.0mm	4,012	4,018	4,023	4,028

表 23-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——百心安融资历程

序号	日期	融资轮次	金额	投资方
1	2019-12	B+轮	数千万人民币	元生创投、辰德资本
2	2019-11	B轮	6,000万人民币	张江科投、辰德资本、前海母基金
3	2017-04	A轮	金额未知	上海昱辰投资管理

图 24-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——易生科技爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架产品及特性

表 25-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——易生科技融资历程

序号	日期	融资轮次	金额	投资方
1	2018-07	收购	8.8亿元人民币	泰尔茂
2	2014-11	收购	1.7亿元人民币	凯利泰
3	2010-01	A轮	6,000万人民币	天图投资

图 26-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——金瑞凯利Helios药物洗脱支架系统构成与特性

表 27-1 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——金瑞凯利部分知识产权

序号	专利类型	公开号	公开日期	名称
1	实用新型	CN206534732U	2017-10-03	一种时序功能性血管支架
2	实用新型	CN206534737U	2017-10-03	一种钛氧膜改性血管支架
3	发明授权	CN104055610B	2017-05-10	心血管介入球囊导管及制备方法
4	发明授权	CN104056341B	2017-01-18	药物球囊制备方法
5	发明公布	CN105769400A	2016-07-20	血管支架
6	实用新型	CN204411036U	2015-06-24	血管支架

章节目录

1. 2020年中国药物洗脱支架行业概览

2. 概览摘要

3. 目录

4. 目录

5. 名词解释（1/2）

6. 名词解释（2/2）

7. 中国药物洗脱支架行业综述——定义与产品结构

8. 中国药物洗脱支架行业市场综述——发展历程

9. 中国药物洗脱支架行业综述——技术分析

10. 中国药物洗脱支架行业综述——主流产品对比

11. 中国药物洗脱支架行业综述——产业链分析

12. 中国药物洗脱支架行业综述——产业链上游分析

13. 中国药物洗脱支架行业综述——产业链中游分析

14. 中国药物洗脱支架行业综述——产业链下游分析

15. 中国药物洗脱支架行业综述——市场规模

16. 中国药物洗脱支架行业驱动因素——市场需求持续释放

17. 中国药物洗脱支架行业驱动因素——腔内影像指导支架精准介入

18. 中国药物洗脱支架行业——相关政策分析

19. 中国药物洗脱支架行业发展趋势——国产支架产品不断推陈出新

20. 中国药物洗脱支架行业发展趋势——全降解药物支架未来可期

21. 中国药物洗脱支架行业竞争概况——竞争格局

22. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——百心安（1/2）

23. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——百心安（2/2）

24. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——易生科技（1/2）

25. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——易生科技（2/2）

26. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——金瑞凯利（1/2）

27. 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐——金瑞凯利（2/2）

28. 中国药物洗脱支架行业投资风险分析

29. 专家观点

30. 方法论

31. 法律声明

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文章标题：
2020年中国药物洗脱支架行业概览
行业：
医疗健康/医疗器械
发布时间：
2020-06-01T16:00:00.000Z
价格：
￥1000

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