回顾生物医药领域发展历程，中国制药企业发展初期从本土仿制入手，攫取海外企业创新制药技术与工艺，中国用药市场逐渐摆脱对进口品牌的依赖，本土产品渗透率显著提升。而后中国各方面综合实力加速提升，本土药企以研发投入为发力点，辅助化学药品制造工艺创新和生物制剂新靶点挖掘。近年诸多本土药企已开启出海征程，“中国制造”走向世界舞台未来可期。 自主出海和借船出海（License-Out）是目前中国药企拓展海外市场的常用商业模式，企业需根据自身发展现状，从资金储备、研发实力、营运资金回流、销售体系支撑等角度进行衡量，以选择最优出海方案。 出海初期也带来诸多“水土不服”问题，FDA与NMPA审批着眼点存在差异，不乏本土企业遭海外市场“退货”，赛道选择和市场适配度成为当前中国药企出海前面临的重点问题。 本文通过梳理中国药企出海发展历程、全球政策影响、出海环境现状及海外拓展风险点，从而对中国制药企业出海前景作出深入探究。