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,肝素,肝素原料药,肝素制剂,医疗保健业/药品及生物科技,医疗健康,行业报告
作为临床应用广泛的抗血栓、抗凝血药物,肝素类药物在市场刚性需求的拉动下快速发展。伴随临床适应症的拓展、先进用药理念的推广,市场将持续升温。根据终端消费数据统计,中国肝素类药物的市场销售规模在2018年达到50亿元,2014年至2018年年复合增长率为10.3%。在中国政府政策的大力支持下,中国肝素类药物行业将迎来发展良机。
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    头豹研究院

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    8/23/2019

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  • 图 2-1 肝素制剂制作流程

  • 表 2-1 肝素制剂临床应用

  • 表 2-2 国家药监局注册的肝素注射剂主要品种

  • 图 2-2 中国肝素类药物行业发展历程

  • 图 2-3 中国肝素类药物行业市场规模,2014-2023年预测

  • 图 2-4 中国肝素类药物行业产业链

  • 图 4-1 中国肝素原料药出口均价,2011-2019年

  • 表 5-1 中国肝素类药物行业主要政策

  • 图 6-1 中国及欧美发达国家肝素类药物应用领域对比

  • 表 6-1 预防分级

  • 表 6-2 鼓励本土药企提升技术水平与创新研发能力的政策

  • 图 6-2 本土肝素药物生产企业技术突破

  • 表 7-1 国家药监局批准的中国主要低分子肝素制剂生产企业

  • 图 7-1 南京健友主要产品

  • 图 7-2 天道医药主要产品

  • 百特事件:2008年初发生的百特公司生产的标准肝素制剂产品在美国引起严重药品不良反应的事件。

    带量采购:以上海为代表的11个试点地区委派代表组成联合采购办公室,代表地区公立医疗机构实施集中采购。

    仿制药:与原研药活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的仿制品,是在原研药的药品保护期到期后,其他制药企业模仿生产的替代药品。

    仿制药一致性评价:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

    分级诊疗:国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,促进优质医疗资源有序有效下沉,形成科学有序就医格局。

    肝素:Heparin,由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸脂,具有抗凝血作用。

    肝素树脂:树脂吸附肝素粗品中的肝素成分后形成肝素树脂,经过简单洗脱、干燥加工后可制成颗粒或粉末状肝素粗品钠。

    利伐沙班:抗凝血药的一种,临床上主要用于治疗成人静脉血栓。

    生物等效性试验:以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同试验条件下,活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

    十三五:中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年(2016-2020年)规划纲要,阐明国家战略意图,明确经济社会发展目标、主要任务和重大举措。

    心血管病:泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。

    药品零差价:减少药品销售过程中过多的中间流通环节,医疗机构或药店以购入价将药品销售给患者。

    医药分开:医药卫生体制改革的核心内容之一,医治与用药分开,降低医疗费用。

    原料药:活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物。

    原研药:由医药公司创造研发,并在全球最先申请获得专利保护,在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。

    制剂:根据药典、药品标准或其他适当处方,由原料药制备而成的药物应用形式的具体品种。

    治未病:中医理念,包括“未病先防、既病防变、病中防逆转、病后防复发”,发展中医养生保健治未病服务被纳入《“健康中国2030”规划纲要》。

    ACCP:美国胸科医师学会,American College of Chest Physicians。

    CEP认证:欧洲药典适应性认证证书,欧洲药品质量管理局批准原料药进入欧盟市场的许可。

    CFDA:原国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration。

    EMA:欧洲药品评价局,原名EMEA(European Medicines Evaluation Agency),2004年更名为EMA(European Medicines Agency)。

    FDA:美国食品和药物管理局,Food and Drug Administration。

    GMP:药品生产质量管理规范,中国药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

    IUA:国际血管医学联盟,International Union of Angiology。

    作为临床应用广泛的抗血栓、抗凝血药物,肝素类药物在市场刚性需求的拉动下快速发展。伴随临床适应症的拓展、先进用药理念的推广,市场将持续升温。根据终端消费数据统计,中国肝素类药物的市场销售规模在2018年达到50亿元,2014年至2018年年复合增长率为10.3%。在中国政府政策的大力支持下,中国肝素类药物行业将迎来发展良机。

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