第三类体外诊断试剂：按风险由低至高，体外诊断试剂分为一、二、三类，第三类为风险最高的体外诊断试剂，需特殊管控。据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂包括：与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。

非标记抗原：在放射免疫分析技术下，未被放射性同位素标记的抗原。

键结：物质通过化学键而相互连接的结合方式。

CLIA：Chemiluminescence Immunoassay，化学发光免疫分析，借助高灵敏度的化学发光试剂标记抗原或抗体的技术。

ELISA：Enzyme-linked Immunosorbent Assay，酶联免疫分析，利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，通过呈色反应推断待测抗体或抗原数量的技术。

GICT：Immune Colloidal Gold Technique，胶体金标记免疫分析，利用胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。

IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。

NC膜：Nitrocellulose Filter Membrane，硝酸纤维素膜，胶体金标记免疫分析试剂中的载体。

RIA：Radioimmunoassay，放射免疫分析，利用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原）同时竞争有限数量的特异性抗体以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。