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政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
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《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 》 | 2019-08 | NMPA | 将医疗器械上市许可人试点地区扩大至21个,探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展 |
《2018-2020年大型医用设备配置规划》 | 2018-10 | 卫健委 | 到2020年底,全国规划配置大型医用设备22,548台,其中新增10,097台,全国规划配备高端放疗设备216台,其中新增188台 |
《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》 | 2018-06 | 卫健委 | 要求加强对大型医疗器械使用安全性、有效性、经济性、适宜性等仅进行评估,适当调整管理目录,原则上每5年编制一次大型医用设备配置规划,及时对配置设备进行评估和考核,并建立和完善第三方监督评价机制,保障放疗设备等大型医用设备安全合理使用 |
《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》 | 2018-05 | 卫健委 | 对甲类大型医用设备配置许可申请与受理、许可审查与决定、许可证管理等方面做出明确规定,进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动 |
《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自有贸易试验区改革开放方案》 | 2018-05 | 国务院 | 允许广东、天津、福建三个试验区内医疗器械注册申请人委托所在地医疗器械生产企业生产产品 |
关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》 | 2018-04 | 国家发改委、工信部等 | 要求优先配备实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的国产首台(套)重大技术装备,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件等 |
《关于大型医用设备装配许可管理目录》 | 2018-03 | 卫健委 | 根据医改要求、疾病诊治需求、设备技术风险、使用费用等要素,将大型医用设备分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配备管理。通过分类管理,明确各类放疗设备监管主体,合理划分中央和地方职权便捷,最大程度减少中央部门审批事项 |
《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 | 2017-12 | CFDA | 将明显临床优势的抗艾药纳入优先审评审批范围,同时优化审评审批程序。在政策的指导下,一批具有明显效果的抗艾仿制药将加速进入优先上市审评审批通道 |
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