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政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
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《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 | 2018-11 | 国家药监局 | 要求加强医疗器械临床试验过程的监督管理,明确医疗器械临床试验前准备、临床试验方案、临床试验过程、试验用医疗器械管理等要点检查 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》 | 2018-01 | 原国家食品药品监管总局 | 提出在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 | 2017-01 | 国务院 | 正式提出要开展大型医疗设备集中采购。有关大型医用设备配置证行政许可制管理,由国家卫计委负责甲类大型医用设备的配置许可证核发,省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发 |
《“健康中国2030”规划纲要》 | 2016-10 | 国务院 | 提出了将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化要求和展望 |
《医疗器械监督管理条例》 | 2014-02 | 国务院 | 提出对医疗器械实行分类管理,并对医疗器械的注册与备案提出了具体要求 |
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