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政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
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《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》 | 2016-12 | 国家卫计委 | 设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。 |
《医疗机构临床实验室管理办法》 | 2006-03 | 国家卫计委 | 制定包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条,自2006年6月1日起施行。《办法》中的“医疗机构临床实验室”是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 | 2014-06 | 国家市场监督管理总局 | 根据产品风险程度的高低,将体外诊断试剂分为第一、二、三类,其中对第三类的监管最为严格,如基因检测、遗传性疾病诊断、药物靶点检测等,所使用的试剂和仪器归入第三类产品注册管理。 |
《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》 | 2013-08 | 国家卫计委 | 该检测目录中包含1500项左右的医疗机构临床检测项目,基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴。 |
ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》修订版 | 2017-11 | 国家市场监督管理总局 | 标准规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求。标准也可作为一个要求性文件,用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程。 |
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》修订版 | 2012-01 | 国家市场监督管理总局 | 标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。 |
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