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中国独立医学实验室相关行业政策和法规

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中国独立医学实验室相关行业政策和法规

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中国独立医学实验室行业概览
中国独立医学实验室行业概览

沙利文研究院

发布时间

2019-3-26 17:24

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政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响
《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》 2016-12 国家卫计委 设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。
《医疗机构临床实验室管理办法》 2006-03 国家卫计委 制定包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条,自2006年6月1日起施行。《办法》中的“医疗机构临床实验室”是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
《体外诊断试剂注册管理办法》 2014-06 国家市场监督管理总局 根据产品风险程度的高低,将体外诊断试剂分为第一、二、三类,其中对第三类的监管最为严格,如基因检测、遗传性疾病诊断、药物靶点检测等,所使用的试剂和仪器归入第三类产品注册管理。
《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》 2013-08 国家卫计委 该检测目录中包含1500项左右的医疗机构临床检测项目,基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴。
ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》修订版 2017-11 国家市场监督管理总局 标准规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求。标准也可作为一个要求性文件,用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程。
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》修订版 2012-01 国家市场监督管理总局 标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。
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中国独立医学实验室相关行业政策和法规,医学实验室,医学检验,医疗健康,医疗保健业/医疗保健设备和服务,行业报告
为了加强独立医学实验室的行业规范,中国从上述提到的2009年《医学检验所基本标准(试行)》确立其合法地位开始,不断通过制定更加完善的法律法规和先进的质量管理体系,建立起科学统一的独立医学实验室监管体系。健全的行业监管体系也让越来越多的临床检验项目得到国家和科学界的认可,为中国独立医学实验室行业的发展起到了保驾护航的作用。
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