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中国流感疫苗行业相关监管政策,2015-2018年

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中国流感疫苗行业相关监管政策,2015-2018年

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2019年中国流感疫苗行业概览
2019年中国流感疫苗行业概览

沙利文研究院

发布时间

2019-5-28 08:00

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政策分类 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响
标准建设 《中国药典》 2015-06 国家药典委员会 增订了“生物制品生产用原辅材料控制通用性技术要求”,会加强对流感疫苗生产的源头控制,最大限度降低安全风险性
准入管理 《中华人民共和国疫苗管理法》 2018-12 国家市场监督管理总局 突出疫苗战略性和公益性,加强疫苗上市监管、支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略
《生物制品签批发管理办法》 2018-02 原国家食品药品监督管理总局 该办法加强了对获得上市许可的疫苗类制品的安全管控,保证了生物制品安全有效
流通管理 《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》 2017-12 国家卫计委和原国家食品药品监督管理总局 对疫苗流通及运输中的设施设备、温度检测、管理要求提出了指导性意见
《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》 2017-02 国务院 促进疫苗自主研发和质量提升,加强疫苗流通全过程管理,加强二类疫苗统筹管理
《疫苗流通和预防接种管理条例》 2016-03 国务院 重新规定了疫苗流通方式,对疫苗流通实行一票制管理
接种技术指导 《中国流感疫苗预防接种技术指南(2018-2019)》 2018-09 中国疾控中心 对全国流感疫苗预防控制和流感疫苗应用提出具体指导意见,将会间接提升流感疫苗接种率
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利文研究院绘制
中国流感疫苗行业相关监管政策,2015-2018年,疫苗,流感疫苗,生物制品,病毒,四价疫苗,疾控中心,接种,批签量,医疗保健业/药品及生物科技,医疗健康,行业报告
生产周期短为改善流感疫苗安全事件频发的现状,中国政府正逐步建立起完善的行业准入、安全生产、流通、接种指导等一系列监管体系,这些政策为保障流感疫苗行业安全、规范运行发挥了重要作用。
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