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引导环节 | 政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
---|---|---|---|---|
整体 | 《药品管理法修正(草案)》 | 2018-10 | 全国人大常委 | (1)规定除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托委托生产; (2)实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保; (3)在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息; (4)品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。 |
《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》 | 2018-11 | 市监局 | 首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等进行全链条管理。 | |
研发 | 《国家十二五科学和技术发展规划》 | 2011-7 | 科技部 | 明确重点突破药物研制、新型疫苗、抗体药物及规模化制备。 |
《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》 | 2017-02 | 国务院 | 逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。 | |
物流 | 《疫苗储存和运输管理规范》 | 2006-03 | 卫疾控 | 明确疫苗储存、运输中的管理,疫苗储存、运输的温度监测,疫苗储存、运输的设施设备的具体要求。 |
批签发 | 《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》 | 2005-06 | 国家食品药品 监督管理局 | 自2005年7月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年7月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。 |
流通 | 《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》 | 2016-04 | 国务院 | 规定二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购,明确接种单位不得向企业直接购进二类疫苗,同时国家建立疫苗全程追溯制度。 |
接种 | 《中国疾控中心的狂犬病指南2016版》 | 2016-02 | 疾控中心 | 对狂犬病暴露前和暴露后预防处置的伤口处置、疫苗接种和被动免疫制剂使用等技术提出了推荐建议。 |
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