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    中国角膜塑形镜行业相关政策法规

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    中国角膜塑形镜行业相关政策法规

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    2020年中国角膜塑形镜行业概览
    2020年中国角膜塑形镜行业概览

    医疗健康/医疗器械

    发布时间

    2020-9-16 00:00

    政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响
    《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年版)》 2020-07 NMPA 基于NMPA《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求,参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料,对说明书的编写格式及各项内容进行详细的说明
    《儿童青少年近视防控适宜技术指南》 2019-10 卫健委 推出筛查视力不良与近视、建立视力健康档案、培养健康用眼行为等7个适宜技术,要求建立中小学生视力定期筛查制度,开展视力不良检查,筛查频率每学年不少于一次
    《定制式医疗器械监督管理规定 (试行)》 2019-07 NMPA 明确定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求,对生产、使用定制式医疗器械的企业和医疗机构提出明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产
    《综合防控儿童青少年近视实施方案》 2018-08 教育部 到2030年,实现全国儿童青少年新发近视率明显下降,儿童青少年视力健康整体水平显著提升,6岁儿童近视率控制在3%左右,小学生近视率下降到38%以下,初中生近视率下降到60%以下,高中阶段学生近视率下降到70%以下,国家学生体质健康标准达标优秀率达25%以上
    《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》 2018-06 NMPA 随着角膜塑形镜产品及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化,对临床试验涉及、样本量、随访时间、有效性指标、安全性指标等多项指标原则进行完善与修订
    《“十三五”全国眼健康规划(2016-2020年)》 2016-10 原卫计委 提高白内障、未矫正屈光不正、糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑变性、早产儿视网膜病变等眼病防治和低视力康复知识的知晓度,大力倡导儿童和青少年的科学用眼,推动屈光不正的规范化筛查、诊断与科学矫正,提高验光矫正服务的整体水平
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    中国角膜塑形镜行业相关政策法规,屈光不正,近视矫正,角膜接触镜,角膜塑形镜,眼科医疗器械,行业报告
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