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申请引用
纠错
申请对象 | 申请范围 | 审批许可 | 上市后药物警戒 | 安全性研究 | 赔偿保障能力 | |
---|---|---|---|---|---|---|
欧盟 |
申请人类型
自然人、合伙企业、公司
申请人地区
欧盟境内; 国外委托代理 |
药品类型:
无限制,但仿制药、生物制药、等有特定上市许可程序
药品生产
可委托多处生产 |
审批机构
EMA
上市许可审批
集中审批程序; 成员国审批相认程序 |
监管要求
建立药物警戒体系
ADR报告频率
每年定期报告; 严重或非预期ADR15天上报 |
开展情形
新药; 存在临床不确定动物毒性药物; 安全性不明确药物 |
不良反应赔偿救济机制
保险模式,MAH购买商业保险或提供金融担保 |
美国 |
申请人类型
自然人、合伙企业、公司
申请人地区
美国境内; 国外委托代理 |
药品类型
无限制
药品生产
可委托多处生产 |
审批机构
FDA
上市许可审批
临床试验申请; 上市申请 |
监管要求
监测药品不良事件ADR报告频率 每年定期报告; 严重或非预期ADR15天上报 |
开展情形
加快程序审批/依据动物药效学研究结果审批的药品; 儿童用药;处方新药及新生物制品 |
不良反应赔偿救济机制
产品责任法律制度,MAH通过购买产品责任险转移风险 |
日本 |
申请人类型
需获得销售许可、生产许可
申请人地区
日本境内; 国外委托代理 |
药品类型
无限制
药品生产
可委托药品生产部分工序,高风险情形不宜委托 |
审批机构
厚生劳动省
上市许可审批
销售许可证; 生产许可证 |
监管要求
上市后再评价 上市后再审查 ADR报告频率 每年定期报告 |
开展情形
新药批准只给予临时销售许可,永久许可需再经审查 |
不良反应赔偿救济机制
基金模式,由政府拨款和企业缴费组成 |
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