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欧盟、美国、日本MAH制度对比

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欧盟、美国、日本MAH制度对比

头豹研究院276

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2021年医药政策系列:MAH(药品上市许可持有人)制度红利释放,引燃医药产业创新热情
2021年医药政策系列:MAH(药品上市许可持有人)制度红利释放,引燃医药产业创新热情

头豹研究院

发布时间

2021-6-17 00:00

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  申请对象 申请范围 审批许可 上市后药物警戒 安全性研究 赔偿保障能力
欧盟
      申请人类型
自然人、合伙企业、公司
     申请人地区
欧盟境内;   国外委托代理  
      药品类型: 
无限制,但仿制药、生物制药、等有特定上市许可程序
      药品生产
可委托多处生产
    审批机构
EMA
    上市许可审批
集中审批程序; 成员国审批相认程序
     监管要求
建立药物警戒体系
    ADR报告频率
每年定期报告; 严重或非预期ADR15天上报
    开展情形
新药; 存在临床不确定动物毒性药物; 安全性不明确药物
    不良反应赔偿救济机制
保险模式,MAH购买商业保险或提供金融担保
美国
     申请人类型
自然人、合伙企业、公司
     申请人地区
美国境内;   国外委托代理  
      药品类型
无限制
     药品生产
可委托多处生产
审批机构
FDA
    上市许可审批
临床试验申请; 上市申请
    监管要求
监测药品不良事件ADR报告频率 每年定期报告; 严重或非预期ADR15天上报
    开展情形
加快程序审批/依据动物药效学研究结果审批的药品; 儿童用药;处方新药及新生物制品
    不良反应赔偿救济机制
产品责任法律制度,MAH通过购买产品责任险转移风险
日本
     申请人类型
需获得销售许可、生产许可
     申请人地区
日本境内;   国外委托代理  
      药品类型
无限制
      药品生产
可委托药品生产部分工序,高风险情形不宜委托
 审批机构
 厚生劳动省
    上市许可审批
销售许可证; 生产许可证
     监管要求
上市后再评价 上市后再审查 ADR报告频率 每年定期报告
    开展情形
新药批准只给予临时销售许可,永久许可需再经审查
    不良反应赔偿救济机制
基金模式,由政府拨款和企业缴费组成
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CNKI,头豹研究院编辑整理
欧盟、美国、日本MAH制度对比,药品上市许可持有人,医药研发生产外包,MAH,医疗保健业/药品及生物科技,生物医药B,行业报告
发达国家MAH制度实施多年,监管体系完善成熟。欧盟早在1965年相关法规中已有药品上市许可持有人定义;美国的MAH制度已实施超过30多年;日本自2005年引入MAH制度,是亚洲首个实行MAH制度国家,也是中国药事法规体系常会借鉴的国家之一;MAH制度在欧盟、美国和日本已实施多年,通过上市前MAH申请规范、审批要求、上市后药物警戒要求、安全性研究、赔偿保障能力对比,为中国MAH配套监督制度作出参考
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