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政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
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《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 | 2015-11 | 原食药监局 |
对新药的临床试验申请实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队,加快审评审批。优化注册审评审批时间,帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升,缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期,同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间。
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《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 2016-02 | 国务院 |
通过仿制药质量一致性评价,初步建立仿制药参比目录,逐步完善仿制药质量评价体系,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,规范市场行为,促进我国仿制药整体水平提升。
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《“十三五”国家药品安全规划》 | 2017-02 | 国务院 |
加大力度健全法规标准体系并加强包括研制环节、生产环节、流通环节和使用环节的全过程的监督,从而保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。
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《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 | 2019-01 | 国务院 |
在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格。
随着一致性评价的广泛开展,带量采购将趋于常规化,仿制药利润被挤压倒逼医药相关产业集中度提升。带量采购降低仿制药价格,而结余医保基金用于发展创新药,预计将激发创新型企业的竞争与变革,连带扩张CMO/CDMO行业市场规模。
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《中华人民共和国药品管理法》(2019年版) | 2019-08 | 人大常委会 |
从药品临床试验与上市审批、GMP标准、MAH制度等方面确定新标准。MAH制度:药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任;允许药品上市许可人委托药品生产(或经营)企业进行药品生产(或经营)。MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升,打破以往药品批准文号与生产企业相互绑定的模式,实现上市许可与生产许可相分离。
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