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纠错
序号 | 时间 | 企业 | 产品 | 被拒原因 |
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17 | 2022.02.02 | 信达生物 | 信迪利单抗 | 用于支持公司申请的数据仅在中国产生,不符合美国批准所需的标准,需补充临床试验 |
18 | 2022.05.02 | 和黄医药 | 索凡替尼 | FDA认为,基于两项中国三期研究以及一项美国桥接研究的数据,仍不足以支持该药品在美国获批,需要补充更多样化的临床数据 |
19 | 2022.05 | 君实生物 | 特瑞普利单抗 | 现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知 |
20 | 2022.07.14 | 百济神州 | 百泽安(替雷利珠单抗注射液) | 因新冠肺炎疫情相关的旅行限制,无法如期在中国完成所需的现场核查工作,因此将延长百泽安审评时间,直至现场核查完成 |
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