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2023年中国仿制药与创新药拓展海外市场研究分析(独占版)
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发布时间

2023-4-19 00:00

2023年中国药企出海的机遇和挑战 市场研究报告(下)<独占版>
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序号 时间 企业 产品 被拒原因
17 2022.02.02 信达生物 信迪利单抗 用于支持公司申请的数据仅在中国产生,不符合美国批准所需的标准,需补充临床试验
18 2022.05.02 和黄医药 索凡替尼 FDA认为,基于两项中国三期研究以及一项美国桥接研究的数据,仍不足以支持该药品在美国获批,需要补充更多样化的临床数据
19 2022.05 君实生物 特瑞普利单抗 现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知
20 2022.07.14 百济神州 百泽安(替雷利珠单抗注射液) 因新冠肺炎疫情相关的旅行限制,无法如期在中国完成所需的现场核查工作,因此将延长百泽安审评时间,直至现场核查完成
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