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政策名称 | 颁布时间 | 颁布主体 | 主要内容 |
《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 | 2023.03 | 中共中央、国务院 |
发展“互联网+医疗健康”,建设面向医疗领域的工业互联网平台,加快推进互联网、区块链、物联网、人工智能、云计算、大数据等在医疗卫生领域中的应用,加强健康医疗大数据共享交换与保障体系建设。建立跨部门、跨机构公共卫生数据共享调度机制和智慧化预警多点触发机制。推进医疗联合体内信息系统统一运营和互联互通,加强数字化管理
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《上海市促进人工智能产业发展条例》 | 2022.10 | 上海人大 |
支持相关主体开展人工智能医疗器械关键技术研发,在智能辅助诊断算法、手术定位导航、融合脑机接口等方面加强攻关突破;加强人工智能医疗器械注册审批相关指导服务,支持相关创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序;支持探索符合条件的人工智能医疗器械在临床应用中的收费模式
推动人工智能在医疗领域应用创新,构建智能医疗基础设施,建立人工智能赋能医疗服务新模式,提升医疗技术创新能力,促进医疗领域智能化转型;支持医疗机构、企业等应用、开发人机协同的智能医疗系统,鼓励开发柔性可穿戴、生物兼容的智能生理监测系统
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国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告 | 2022.07 | 国家药监局 |
界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义
规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置,不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置
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《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 | 2022.03 | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考
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《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 | 2021.07 | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理
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《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》 | 2019.07 | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
使用深度学习技术进行前处理(如成像质量改善、成像速度提升、图像重建)、流程优化(如一键操作)、常规后处理(如图像分割、数据测量)等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点
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