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政策名称 | 颁布时间 | 颁布主体 | 主要内容 |
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《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 | 2023.09 | 国家药监局药品审评中心 | 该征求意见稿结合罕见病特征和基因治疗产品特征,对罕见病基因治疗产品的临床研发提出了一些建议,旨在为基因治疗产品开展罕见病临床试验提供参考 有助于推动罕见病基因治疗产品的研发和注册申请工作,促进罕见病患者得到更好的治疗和关爱。同时,该指导原则也将有助于提高罕见病基因治疗产品的研发水平和注册申请质量,促进相关产业的发展 |
《“十四五”医药工业发展规划》 | 2021.12 | 工业和信息化部等9部委 | 提出到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进 自“十三五”以来,经过五年发展,中国医药工业发展基础更加坚实,发展动力更加强劲。“十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入高速创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段 |
《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 | 2020.04 | 国家药监局、国家卫生健康委 | 《规范》细化明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、参考国际临床监管经验及体现卫生健康主管部门医疗管理的要求 |
药品注册管理办法(2020)》 | 2020.01 | 国家市监局 | 药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范 《管理办法》坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性 |
《中华人民共和国药品管理法》 | 2019.08 | 全国人民代表大会常务委员会 | 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步 |
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