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政策名称 | 日期 | 主要内容 |
原料选择 | ||
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《化妆品新原料判定研究技术指导原则》 | 2023-01-19 | 详细阐述了新原料的判定原则、新原料的分类原则(原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个方面) |
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的 公告》 | 2022-11-14 | 目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,公告增加了涉及透明质酸钠的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别 |
《化妆品安全技术 规范》 | 2022-03-31 | 沿用2015年版的基本框架,对每一章节进行部分修订 |
《化妆品原料安全信息填报技术指南》 | 2021-12-31 | 从企业信息、原料分类和关键特征勾选、原料安全信息填报、原料报送码生成、原料安全性信息的使用五方面提供了化妆品原料安全信息填报式样 |
《已使用化妆品原料 目录》 | 2021-05-01 | 收录我国境内生产、销售的8,972种化妆品已使用原料,包括其中文名称、INCI 名称/英文名称、淋洗类产品最高历史使用量、驻留类产品最高历史使用量及其他备注说明 |
产品开发 | ||
《关于优化普通化妆品备案检验管理措施事宜的公告》 | 2023-01-18 | 在保证产品安全性的条件下,在具备相应检验能力按照相关要求,可提交备案人或者受托生产企业的自检报告;实验室需建立完备的检验和管理制度,配备相应人员 |
《化妆品检验机构资质认定条件》 | 2022-08-11 | 包括总则、组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备、附则 |
《化妆品注册备案管理办法》 | 2021-05-01 | 对产品和新原料注册、备案及其监督管理活动做出了明确的规定 |
《化妆品功效宣称评价规范》 | 2021-05-01 | 规范化妆品功效评价工作,评价方法主要有人体功效评价实验、消费者评价测试、实验室试验、文献资料或研究数据来进行评估,结合《化妆品分类规则和分类目录》的功效宣称词,介绍了功效宣称评价项目要求;对于多色号彩妆产品采取等效评价原则,同时提供了功效摘要模板 |
《化妆品注册和备案检验工作规范》 | 2019-09-10 | 规范化妆品注册、备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价等检测工作 |
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获得性血友病是一种由于妊娠、衰老或恶性肿瘤等基础疾病导致的血液系统疾病,抗凝血因子自身抗体异常产生,导致患者体内凝血因子活性降低,出现无原因出血症状。根据受抑制的凝血因子类型可将患者分为获得性血友病A和获得性血友病B,另外根据患者临床诊疗时出血症状的严重程度,可对症进行止血治疗或免疫抑制治疗。止血治疗一线用药多为凝血因子或凝血酶原复合物,免疫抑制治疗则多选用糖皮质激素联合环磷酰胺进行长期药物调整。当前中国市场已有本土自研的重组凝血因子产品面世,免疫抑制药物方面也有多种仿制药上市过评,本土临床治疗对于进口产品的依赖逐渐降低。面对药物价格过高导致的用药渗透率不足,近年国家医保局重点关注获得性血友病用药的医保支付比例,最大限度为患者减轻药物治疗负担。另外,由于居民对获得性血友病的防控意识不足,部分患者首次并未正确选择就诊科室,导致超三成患者经历延迟确诊。中国获得性血友病诊疗指南提出,对于存在不明原因出血的送诊患者应进行凝血五项检查,根据各项检查结果进一步采取对应的凝血功能测试以尽早实现确诊。本报告将从获得性血友病药物治疗行业的起病原因、用药分类、产业链各环节重点事项分析、市场规模预测及市场竞争格局分析等维度对获得性血友病药物治疗行业进行深度剖析。
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