CAR-T细胞治疗产品开发及商业化流程大致可分为靶点开发、产品设计、临床前研究、IND申报、临床研究、上市审批、产品生产及商业化、以及上市后研究几个部分。靶点开发阶段壁垒相对较低,靶点本身难以保护,后发公司有快速跟进机会。产品设计阶段和临床前研究阶段技术壁垒较高,结构和工艺的优化可能显著影响产品性能,对公司研发能力要求较高。IND和上市审批均需公司与监管机构进行沟通。细胞治疗产品创新程度高,这对公司及监管机构的沟通与合作提出了更高的要求。由于细胞治疗产品个性化程度高、不良反应复杂、且医生普遍临床处置经验不足,此类产品的临床试验难度高于常规药物开发,临床设计和管理能力可以显著影响临床试验的速度和成功率。细胞治疗产品的生产高度个性化,且储存运输条件严苛,对生产要求较高。监管部门普遍要求对细胞治疗产品开展上市后临床研究,对公司人力财力、以及临床管理能力要求较高