目前,全球人工智能标准规范仍处于起步发展期,我国与欧美等发达国家在人工智能医疗器械标准规范上处于同位起跑的阶段。2021年7月,中国通过了《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》。更严格的监管环境:2020年我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分:术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价第2部分:数据集通用要求》已经进入报批阶段。未来,AI医学影像企业只有进行广泛临床前研究及临床试验证明产品的安全性及有效性,才能向药监局申请第三类医疗器械注册证书,最后完成产品的商业化。