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创新药
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田牧歌
田牧歌·头豹分析师
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行业定义
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药研发难度较大且投入比较高,一旦成功研发不仅会给药企带来巨大利润,更能推动人类生活的质量和寿命。
AI访谈
行业分类
创新药的分类方式多种多样,按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式分类可以分为化学药、生物药和中药;当然还有按照国际惯例,分为首创创新药和仿制创新药。
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行业特征
中国创新药行业经过多年的发展经历了多个发展阶段之后,已经形成了以下三个特点:肿瘤药为当下热门领域、国内新药迎来黄金发展期、较多企业布局海外临床。
AI访谈
发展历程

创新药行业

目前已达到 3个阶段
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产业链分析
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行业规模
创新药行业规模
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政策梳理
创新药行业
相关政策 5篇
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竞争格局
医药行业是一个资金及技术密集型产业,专业性程度较高,相比较其他行业而言,进入壁垒较高。综合来看,现存的药企已经在行业内形成了结构化障碍∶一是规模效益,潜在进入者如果进军医药行业,需要投入大量的资金并花费较长时间去研发技术,而目前现存的头部企业通过良性发展实现了区域内的规模效益,从而具备成本上的优势;二是现有企业对关键资源的控制,现存的药企通过多年的投入发展,拥有实力较强的研发团队并获得多项专利技术,同时与下游的公立及私立医院、药房等销售商的长久合作,稳定的控制着销售渠道,这些均是医药行业必不可少的宝贵资源,可以稳固企业的领先竞争地位。
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摘要
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
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创新药行业最常用的定义是指开发出全新的、未曾在市场上销售过的药物,其研发过程需要进行大量的基础研究和临床试验,并且具有较高的创新性和独特性。这种药物通常被称为新药或原研药。 与此相对应的是仿制药,它们是在原研药专利期限到期后,由其他公司生产的同样成分、同样剂型、同样适应症的药物。仿制药的研发过程相对简单,因此价格也较低。 此外,还有一种中间品种药,它们是在原研药专利期限到期前,由其他公司生产的与原研药相似但不完全相同的药物。这些药物通常被称为仿制创新药或者类似生物制品。 从定义上来看,创新药与仿制药和中间品种药之间的区别主要在于研发过程的复杂度和创新性。创新药需要进行大量的基础研究和临床试验,具有较高的创新性和独特性,因此研发周期长、成本高、风险大。而仿制药和中间品种药则是在已有的药物基础上进行改良或者复制,因此研发周期短、成本低、风险小。 总之,创新药是指具有较高创新性和独特性的全新药物,其研发过程需要进行大量的基础研究和临床试验。与之相对应的是仿制药和中间品种药,它们的研发过程相对简单,成本低、风险小。
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创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药研发难度较大且投入比较高,一旦成功研发不仅会给药企带来巨大利润,更能推动人类生活的质量和寿命。
[1]
1:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CCND&dbname=CCNDTEMPDAY&filename=SJBD202209200022&uniplatform=NZKPT&v=YSQ9MR1SFSsicmm8oMk3D0o0u8YSyA2XyM2eNWKS9g9Y2Ou0guBh68mg_aVdKg7EMPFW0du6Z8Y%3d
2:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CCND&dbname=CCNDTEMP&filename=DYCJ20220830A080&uniplatform=NZKPT&v=m7xYSUNZXwF4oXmpPxOp8ANZovs5RIRxdutmQ50W-s-0PrNOI6xBCaasVeaXuWFi1zCoAyBp2dM%3d
3:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&dbname=CMFDTEMP&filename=1022479383.nh&uniplatform=NZKPT&v=m8HE1aabjI7XKmanl2uPkbU7PqArmBmzRNtM9kGwUKVKoxnPqFs4VBlkIp0TkDEn
4:中国知网
行业分类
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创新药行业可以根据其研发阶段、治疗领域和药物类型等多个方面进行分类。其中,最主流的分类标准是根据研发阶段将创新药分为三类:前期研究阶段、临床试验阶段和上市后阶段。 1. 前期研究阶段 前期研究阶段是指药物研发的初期阶段,包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选等环节。在这个阶段,药物的研发风险较高,成功率较低,但是如果能够成功研发出一种新药,将会带来巨大的商业价值。典型的前期研究阶段的内容包括: (1)药物发现:通过对疾病机理的研究,寻找具有治疗潜力的化合物。 (2)药物设计:根据药物发现的结果,设计出具有良好药效和安全性的化合物。 (3)药物合成:合成出设计好的化合物,并进行初步的药效和毒性测试。 (4)药物筛选:对合成出的化合物进行大规模的药效和毒性测试,筛选出具有治疗潜力的化合物。 前期研究阶段的特点是研发周期长,研发成本高,成功率低,但是如果能够成功研发出一种新药,将会带来巨大的商业价值。 2. 临床试验阶段 临床试验阶段是指药物研发的中期阶段,包括药物的临床前研究和临床试验。在这个阶段,药物的研发风险较低,成功率较高,但是研发成本也相应增加。典型的临床试验阶段的内容包括: (1)临床前研究:对药物进行初步的药效和毒性测试,确定药物的剂量和用药方式。 (2)临床试验:对药物进行临床试验,包括I期、II期和III期临床试验,评估药物的安全性和有效性。 临床试验阶段的特点是研发周期较短,研发成本较高,成功率较高,但是需要满足严格的法规要求,且需要进行大规模的人体试验,存在一定的伦理和安全风险。 3. 上市后阶段 上市后阶段是指药物研发的后期阶段,包括药物的注册、生产和销售等环节。在这个阶段,药物已经获得了上市许可,进入了商业化阶段。典型的上市后阶段的内容包括: (1)药物注册:提交药物注册申请,获得上市许可。 (2)药物生产:建立药物生产线,生产药物。 (3)药物销售:将药物推向市场,进行销售和营销。 上市后阶段的特点是研发周期较短,研发成本较高
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创新药的分类方式多种多样,按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式分类可以分为化学药、生物药和中药;当然还有按照国际惯例,分为首创创新药和仿制创新药。
创新药分类
首创创新药
首创创新药指的是FIC(First-in-Class)药物,通常药企基于最新疾病学研究的突破,从无到有逐步合成化合物,通过反复实验筛选,最终研发出来的药物;其研究过程可谓是大海捞针,投入大且失败率高,但收益十分巨大,通常研发投入几十亿美元的重磅新药都是此类型。
仿制创新药
仿制创新药包括了Me-too、Me-better、Best-in-Class类药物。这三类通常在已知药物结构、已知靶标的结构下研制而成。Me-too指的是药效接近FIC的仿制创新药物;Me-better指的是药效超过FIC的仿制创新药物;Best-in-Class指的是相关药品类别中综合疗效最优的的仿制创新药。
[2]
1:https://zhuanlan.zhihu.com/p/409591877
2:https://new.qq.com/rain/a/20210222A0AMSL00
3:https://www.vzkoo.com/read/20220512617eeb4af6d69886ecfd...
4:公开资料整理
行业特征
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中国创新药行业特征分析 中国创新药行业是一个充满机遇和挑战的市场。在商业模式、竞争环境、用户画像、利润成本、行业周期、供给需求、准入门槛、发展前景等多个维度中,我们选取了商业模式、竞争环境和准入门槛三个重要的维度进行分析。 商业模式 中国创新药行业的商业模式主要包括研发、生产、销售和营销四个环节。其中,研发是创新药企业最核心的业务,需要投入大量的资金和人力资源。生产环节需要保证产品质量和生产效率,同时还需要满足国家相关法规和标准。销售和营销环节则需要建立完善的渠道和销售网络,以及开展有效的市场推广活动。 根据中国医药工业信息中心发布的数据,2019年中国创新药市场规模达到了1.2万亿元,同比增长了17.7%。其中,抗肿瘤药品是创新药市场的主要品种,占据了市场份额的40%以上。此外,心血管、神经系统、消化系统等领域的创新药也呈现出快速增长的趋势。 竞争环境 中国创新药行业的竞争环境较为激烈,主要来自于国内外的企业。国内企业主要有海王生物、信达生物、迈瑞医疗等,而国外企业则包括辉瑞、默沙东、罗氏等跨国制药公司。这些企业在研发能力、生产技术、市场渠道等方面都具有一定的优势。 根据中国医药工业信息中心发布的数据,2019年中国创新药市场前十大企业的市场份额占比为63.5%,其中,海王生物、信达生物、迈瑞医疗等国内企业占据了较大的市场份额。但是,随着国内外企业的加速布局和竞争加剧,未来中国创新药行业的竞争将更加激烈。 准入门槛 中国创新药行业的准入门槛较高,主要来自于研发、生产和审批等方面。首先,研发需要投入大量的资金和人力资源,同时还需要具备一定的科研实力和技术水平。其次,生产需要满足国家相关法规和标准,同时还需要具备一定的生产技术和管理能力。最后,审批需要通过国家相关部门的严格审核和审批程序,时间和成本都比较高。 根据中国医药工业信息中心发布的数据,2019年中国创新药获批数量为56个,同比增长了27.3%。其中,抗肿瘤药品是获批数量最多的品种,占据了获批总数的42.9%。此外,心血管、神经系统、消化系统等领域的创新药也呈现出快速增长的趋势。 结论 综上所述,中国创新药行业
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中国创新药行业经过多年的发展经历了多个发展阶段之后,已经形成了以下三个特点:肿瘤药为当下热门领域、国内新药迎来黄金发展期、较多企业布局海外临床。
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肿瘤药为当下热门领域
肿瘤药为当下热门领域,该类产品的特点为专利期长、靶点及仿制创新药多且价格昂贵。
仅次于肿瘤药物的为神经系统疾病药物,以阿兹海默症、偏头疼以及其他神经退行性疾病为主。在众多肿瘤药物中,驱动基因靶向药为当前高增长领域;其中奥拉帕尼为首的PARP抑制剂为当下增速最高的类别,现已拿下卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及胰腺癌4大适应症。
2
国内新药迎来黄金发展期
医药行业迭代加快,新的赛道不断催生,结构变化突出。
近20年来,以基因工程、细胞工程为代表的现代生物技术迅猛发展,人类基因组计划等重大技术相继取得突破。化学药作为最传统的药物范式,已有100多年历史,代表性药物阿司匹林1899 年上市。在经过百年发展探索之后,很多疾病化学药无法成药。1982年重组基因工程药物上市,创造了生物大分子药时代。化药和生物大分子药物内部迭代,基因疗法时代已经拉开序幕,中国与全球同步。拉长药物研发进展的时间维度,化药和生物大分子药物仍可 以通过新的药物发现、构建等技术开发新型药物,但站在今天展望未来10年,基因和细胞疗法将崭露头角。
3
较多企业布局海外临床
一方面是为了增加销售空间,另一方面是因为多地临床实验结果更具权威性。
如恒瑞医药将自己的研发中心设立在国际多中心以及欧洲,天士力将自己的产品研发中心设立在美国,荣昌生物和黄和医药也是如此。
[3]
1:https://new.qq.com/rain/a/20210222A0AMSL00
2:https://www.leadleo.com/report/details?id=611100dac4ba995f57a76b3b
3:https://zhuanlan.zhihu.com/p/359360878
4:公开资料整理
“创新药已关联1篇产业链
词条作者链
田牧歌·头豹分析师
2024-05-20
修改“创新药”词条报告
田牧歌·头豹分析师
2024-05-20
发布“创新药”词条报告
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