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创新药
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田牧歌
田牧歌·头豹分析师
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行业定义
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药研发难度较大且投入比较高,一旦成功研发不仅会给药企带来巨大利润,更能推动人类生活的质量和寿命。
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行业分类
创新药的分类方式多种多样,按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式分类可以分为化学药、生物药和中药;当然还有按照国际惯例,分为首创创新药和仿制创新药。
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行业特征
中国创新药行业经过多年的发展经历了多个发展阶段之后,已经形成了以下三个特点:肿瘤药为当下热门领域、国内新药迎来黄金发展期、较多企业布局海外临床。
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发展历程

创新药行业

目前已达到 3个阶段
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产业链分析
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行业规模
创新药行业规模
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政策梳理
创新药行业
相关政策 5篇
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竞争格局
医药行业是一个资金及技术密集型产业,专业性程度较高,相比较其他行业而言,进入壁垒较高。综合来看,现存的药企已经在行业内形成了结构化障碍∶一是规模效益,潜在进入者如果进军医药行业,需要投入大量的资金并花费较长时间去研发技术,而目前现存的头部企业通过良性发展实现了区域内的规模效益,从而具备成本上的优势;二是现有企业对关键资源的控制,现存的药企通过多年的投入发展,拥有实力较强的研发团队并获得多项专利技术,同时与下游的公立及私立医院、药房等销售商的长久合作,稳定的控制着销售渠道,这些均是医药行业必不可少的宝贵资源,可以稳固企业的领先竞争地位。
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摘要
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
创新药行业行业定义
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Prompt
创新药行业最常用的定义是指新药指引领技术进步、满足临床未满足需求、创造新的治疗策略、具有相对优势的药物。它是通过对疾病发病机制的深入研究,通过新的药物设计、新的治疗模式或新的治疗策略开发出来的药物。 与此同时,创新药还应具有高度的安全性和有效性,具有临床应用的广泛性,能够改善患者的生命质量和预后,具有相对较高的疗效和低的毒副作用。这些特点使得创新药在临床上具有广泛的应用前景和市场价值。 与传统药物相比,创新药的研发周期较长、研发成本较高、市场风险较大,但是其疗效和安全性优势明显,能够满足临床上的未满足需求。 此外,创新药的定义还存在一定的差异。在一些研究中,创新药被定义为具有新的化学结构、新的药物作用机制、新的治疗领域以及新的治疗策略的药物,但这些定义都强调了创新药的新颖性和创造性。 总体来说,创新药的定义主要强调了其在临床应用中的优势和创新性特点,这些特点使得创新药具有较大的市场潜力和投资价值。
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创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药研发难度较大且投入比较高,一旦成功研发不仅会给药企带来巨大利润,更能推动人类生活的质量和寿命。
[1]
1:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CCND&dbname=CCNDTEMPDAY&filename=SJBD202209200022&uniplatform=NZKPT&v=YSQ9MR1SFSsicmm8oMk3D0o0u8YSyA2XyM2eNWKS9g9Y2Ou0guBh68mg_aVdKg7EMPFW0du6Z8Y%3d
2:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CCND&dbname=CCNDTEMP&filename=DYCJ20220830A080&uniplatform=NZKPT&v=m7xYSUNZXwF4oXmpPxOp8ANZovs5RIRxdutmQ50W-s-0PrNOI6xBCaasVeaXuWFi1zCoAyBp2dM%3d
3:https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&dbname=CMFDTEMP&filename=1022479383.nh&uniplatform=NZKPT&v=m8HE1aabjI7XKmanl2uPkbU7PqArmBmzRNtM9kGwUKVKoxnPqFs4VBlkIp0TkDEn
4:中国知网
创新药行业行业分类
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Prompt
最主流的分类标准,是根据创新药的研发阶段、技术类型和治疗领域来进行分类。 一、根据研发阶段分类 1. 研究期(Research stage) 这是创新药研发的最初阶段,通常包括了药物发现、药物筛选、药物设计、药理学研究等环节。在这个阶段,药物研究还没有进行到动物实验阶段,因此还没有确定药物的疗效和安全性,是创新药研究最初的阶段。 2. 开发期(Development stage) 这是创新药研发的中间阶段,通常包括了药物动物实验、药物临床试验、药物注册等环节。在这个阶段,药物研究已经进行到了动物实验和临床试验阶段,药物的疗效和安全性已经初步确定,但仍需要进一步验证和完善。 3. 上市期(Marketing stage) 这是创新药研发的最后阶段,通常包括了药物生产、药物上市、药品监管等环节。在这个阶段,药物已经通过了严格的审批程序,获得了上市许可,可以供患者使用,是创新药研究的最终目标。 二、根据技术类型分类 1. 化学药(Chemical drug) 这是最传统的创新药类型,是通过化学反应合成的化合物,通常具有较强的药效和较高的药物代谢稳定性。典型的化学药包括阿司匹林、头孢菌素等。 2. 生物制剂(Biological drug) 这是最新的创新药类型,是通过生物技术生产的药物,通常具有高度的专一性和较好的安全性。典型的生物制剂包括重组蛋白、单克隆抗体等。 三、根据治疗领域分类 1. 抗肿瘤药(Antitumor drug) 这是创新药研发的重点领域之一,是针对肿瘤细胞的药物,通常具有较强的抗肿瘤活性和较好的副作用控制能力。典型的抗肿瘤药包括顺铂、紫杉醇等。 2. 免疫调节剂(Immunomodulators) 这是创新药研发的新兴领域之一,是针对免疫系统的药物,通常通过调节免疫系统的功能来治疗疾病。典型的免疫调节剂包括干扰素、免疫抑制剂等。 以上是创新药行业的主要分类标准和典型内容,不同分类标准之间有一定的重叠和交叉,但每种分类标准都有着其独特的特点和优势。研发阶段分类主要反映了药物研发的进展和阶段性成果,技术类型分类主要反映了药物研发的技术方向和创新程度,治疗领
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创新药的分类方式多种多样,按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式分类可以分为化学药、生物药和中药;当然还有按照国际惯例,分为首创创新药和仿制创新药。
创新药分类
首创创新药
首创创新药指的是FIC(First-in-Class)药物,通常药企基于最新疾病学研究的突破,从无到有逐步合成化合物,通过反复实验筛选,最终研发出来的药物;其研究过程可谓是大海捞针,投入大且失败率高,但收益十分巨大,通常研发投入几十亿美元的重磅新药都是此类型。
仿制创新药
仿制创新药包括了Me-too、Me-better、Best-in-Class类药物。这三类通常在已知药物结构、已知靶标的结构下研制而成。Me-too指的是药效接近FIC的仿制创新药物;Me-better指的是药效超过FIC的仿制创新药物;Best-in-Class指的是相关药品类别中综合疗效最优的的仿制创新药。
[2]
1:https://zhuanlan.zhihu.com/p/409591877
2:https://new.qq.com/rain/a/20210222A0AMSL00
3:https://www.vzkoo.com/read/20220512617eeb4af6d69886ecfd...
4:公开资料整理
创新药行业行业特征
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Prompt
中国创新药行业是一个容量庞大的市场,其特征由商业模式、竞争环境和用户画像等多个维度构成。在这些维度中,我们选取了商业模式、竞争环境和发展前景这三个重要的维度进行分析,以更好地了解中国创新药行业的特征。 商业模式 商业模式是衡量一个公司或行业可持续发展的重要维度。在中国创新药行业中,商业模式的特点主要有以下几个方面。 首先,创新药企业在商业模式上通常采用一种以研发为核心的模式,即“研发驱动型”。这种模式下,企业会将大量的资金和精力投入到研发中,以提升其技术能力和研发水平。例如,2019年,中国创新药企业中,研发投入占营收比例超过20%的企业占比达到了51%。 其次,创新药企业通常采用一种以专利保护为核心的商业模式,即“专利保护型”。这种模式下,企业会通过专利保护来保护其研发成果,并在专利期限内获得垄断地位,从而获得更高的收益。例如,2018年,中国创新药企业中,专利申请量超过100件的企业占比达到了43%。 最后,创新药企业在商业模式上通常采用一种以市场营销为核心的模式,即“市场营销型”。这种模式下,企业会通过市场营销来推广其产品,以提升销售额和市场占有率。例如,2019年,中国创新药企业中,营销费用占营收比例超过20%的企业占比达到了41%。 竞争环境 竞争环境是衡量一个行业竞争激烈程度的重要维度。在中国创新药行业中,竞争环境的特点主要有以下几个方面。 首先,创新药企业在竞争环境中面临着来自国内外的激烈竞争。国内企业之间的竞争主要体现在产品质量、研发水平和营销策略等方面,而国外企业则通过技术、资金和市场等优势来挑战国内企业。 其次,创新药企业在竞争环境中面临着政策的影响。政策对于创新药企业的研发、生产和销售都有着重要的影响。例如,中国政府加大了对创新药企业的支持力度,提供政策优惠和资金支持,以鼓励企业加大研发投入和创新能力。 最后,创新药企业在竞争环境中面临着医保和价格的限制。医保目录内的药品价格通常较低,而创新药的价格较高,这使得创新药企业在医保范围内的市场竞争相对较小。此外,医保政策对于进口药品的限制也使得国内创新药企
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中国创新药行业经过多年的发展经历了多个发展阶段之后,已经形成了以下三个特点:肿瘤药为当下热门领域、国内新药迎来黄金发展期、较多企业布局海外临床。
1
肿瘤药为当下热门领域
肿瘤药为当下热门领域,该类产品的特点为专利期长、靶点及仿制创新药多且价格昂贵。
仅次于肿瘤药物的为神经系统疾病药物,以阿兹海默症、偏头疼以及其他神经退行性疾病为主。在众多肿瘤药物中,驱动基因靶向药为当前高增长领域;其中奥拉帕尼为首的PARP抑制剂为当下增速最高的类别,现已拿下卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及胰腺癌4大适应症。
2
国内新药迎来黄金发展期
医药行业迭代加快,新的赛道不断催生,结构变化突出。
近20年来,以基因工程、细胞工程为代表的现代生物技术迅猛发展,人类基因组计划等重大技术相继取得突破。化学药作为最传统的药物范式,已有100多年历史,代表性药物阿司匹林1899 年上市。在经过百年发展探索之后,很多疾病化学药无法成药。1982年重组基因工程药物上市,创造了生物大分子药时代。化药和生物大分子药物内部迭代,基因疗法时代已经拉开序幕,中国与全球同步。拉长药物研发进展的时间维度,化药和生物大分子药物仍可 以通过新的药物发现、构建等技术开发新型药物,但站在今天展望未来10年,基因和细胞疗法将崭露头角。
3
较多企业布局海外临床
一方面是为了增加销售空间,另一方面是因为多地临床实验结果更具权威性。
如恒瑞医药将自己的研发中心设立在国际多中心以及欧洲,天士力将自己的产品研发中心设立在美国,荣昌生物和黄和医药也是如此。
[3]
1:https://new.qq.com/rain/a/20210222A0AMSL00
2:https://www.leadleo.com/report/details?id=611100dac4ba995f57a76b3b
3:https://zhuanlan.zhihu.com/p/359360878
4:公开资料整理
“创新药已关联1篇产业链
词条作者链
田牧歌·头豹分析师
2022-10-28
修改“创新药”词条报告
田牧歌·头豹分析师
2022-09-11
发布“创新药”词条报告
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