医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不适用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4)妊娠控制；5）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言；检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，主要包含微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断。

基层配置医疗器械市场增长

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